Fotivda

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tivozanib

Available from:

Recordati Netherlands B.V.

ATC code:

L01EK03

INN (International Name):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Carcinoma, células renales

Therapeutic indications:

Fotivda está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (RCC) y para pacientes adultos que VEGFR y mTOR vía inhibidor no siguen la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con terapia del cytokine para RCC avanzado. Tratamiento de carcinoma de células renales avanzado.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-08-24

Patient Information leaflet

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FOTIVDA 890 MICROGRAMOS CÁPSULAS DURAS
FOTIVDA 1340 MICROGRAMOS CÁPSULAS DURAS
tivozanib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fotivda y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fotivda
3.
Cómo tomar Fotivda
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fotivda
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FOTIVDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Fotivda es tivozanib, que es un inhibidor de la
proteína cinasa. Tivozanib reduce
el aporte de sangre al cáncer, lo que retrasa el crecimiento y la
extensión de las células cancerosas.
Actúa bloqueando la acción de una proteína llamada factor de
crecimiento endotelial vascular
(VEGF). El bloqueo de la acción de VEGF previene la formación de
nuevos vasos sanguíneos.
Fotivda se usa para tratar a los adultos con cáncer renal avanzado.
Se utiliza cuando otros tratamientos
como interferón-alfa o interleucina-2 no se han usado todavía o no
han sido eficaces para detener su
enfermedad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FOTIVDA
No tome Fotivda:
•
Si es alérgico al tivozanib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
•
Si está recibiendo hierba de San Juan (también conocida como
_Hypericum perforatum_
, un
medicamento a base de plantas empleado para el tratamiento de la
depresión y la

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fotivda 890 microgramos cápsulas duras
Fotivda 1340 microgramos cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fotivda 890 microgramos cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene tivozanib hidrocloruro monohidrato,
equivalente a 890 microgramos de
tivozanib.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada cápsula dura contiene trazas de tartrazina (E102) (8-12 % de la
composición de la tinta de
impresión amarilla) (ver sección 4.4).
Fotivda 1340 microgramos cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene tivozanib hidrocloruro monohidrato,
equivalente a 1340 microgramos de
tivozanib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Fotivda 890 microgramos cápsulas duras
Cápsula dura con tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de
color amarillo brillante, con la
impresión en tinta amarilla “TIVZ” en la tapa y con tinta azul
oscuro “LD” en el cuerpo.
Fotivda 1340 microgramos cápsulas duras
Cápsula dura con tapa opaca de color amarillo brillante y cuerpo
opaco de color amarillo brillante, con
la impresión en tinta azul oscuro “TIVZ” en la tapa y con tinta
azul oscuro “SD” en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fotivda está indicado para el tratamiento de primera línea de
pacientes adultos con carcinoma de
células renales (CCR) avanzado y para pacientes adultos que nunca
hayan recibido inhibidores del
VEGFR ni de la vía mTOR, tras la progresión de la enfermedad
después de un tratamiento previo con
terapia con citocinas para CCR avanzado.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Fotivda debe ser supervisado por un médico con
experiencia en el uso de
tratamientos oncológicos.
Posología
La dosis recomendada de tivozanib es de 1340 microgramos una vez al
día durante 21 días, seguido
por un periodo de descanso de 7 días, para dar lugar a un ciclo de
tratamiento completo de 4 sema