Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, células renales
Fotivda está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (RCC) y para pacientes adultos que VEGFR y mTOR vía inhibidor no siguen la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con terapia del cytokine para RCC avanzado. Tratamiento de carcinoma de células renales avanzado.
Revision: 9
Autorizado
2017-08-24
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FOTIVDA 890 MICROGRAMOS CÁPSULAS DURAS FOTIVDA 1340 MICROGRAMOS CÁPSULAS DURAS tivozanib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fotivda y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fotivda 3. Cómo tomar Fotivda 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fotivda 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FOTIVDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Fotivda es tivozanib, que es un inhibidor de la proteína cinasa. Tivozanib reduce el aporte de sangre al cáncer, lo que retrasa el crecimiento y la extensión de las células cancerosas. Actúa bloqueando la acción de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). El bloqueo de la acción de VEGF previene la formación de nuevos vasos sanguíneos. Fotivda se usa para tratar a los adultos con cáncer renal avanzado. Se utiliza cuando otros tratamientos como interferón-alfa o interleucina-2 no se han usado todavía o no han sido eficaces para detener su enfermedad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FOTIVDA No tome Fotivda: • Si es alérgico al tivozanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • Si está recibiendo hierba de San Juan (también conocida como _Hypericum perforatum_ , un medicamento a base de plantas empleado para el tratamiento de la depresión y la Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fotivda 890 microgramos cápsulas duras Fotivda 1340 microgramos cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fotivda 890 microgramos cápsulas duras Cada cápsula dura contiene tivozanib hidrocloruro monohidrato, equivalente a 890 microgramos de tivozanib. _Excipientes con efecto conocido _ Cada cápsula dura contiene trazas de tartrazina (E102) (8-12 % de la composición de la tinta de impresión amarilla) (ver sección 4.4). Fotivda 1340 microgramos cápsulas duras Cada cápsula dura contiene tivozanib hidrocloruro monohidrato, equivalente a 1340 microgramos de tivozanib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Fotivda 890 microgramos cápsulas duras Cápsula dura con tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo brillante, con la impresión en tinta amarilla “TIVZ” en la tapa y con tinta azul oscuro “LD” en el cuerpo. Fotivda 1340 microgramos cápsulas duras Cápsula dura con tapa opaca de color amarillo brillante y cuerpo opaco de color amarillo brillante, con la impresión en tinta azul oscuro “TIVZ” en la tapa y con tinta azul oscuro “SD” en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fotivda está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado y para pacientes adultos que nunca hayan recibido inhibidores del VEGFR ni de la vía mTOR, tras la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con terapia con citocinas para CCR avanzado. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Fotivda debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos. Posología La dosis recomendada de tivozanib es de 1340 microgramos una vez al día durante 21 días, seguido por un periodo de descanso de 7 días, para dar lugar a un ciclo de tratamiento completo de 4 sema Прочетете целия документ