FOSTIMON 150 i.j./1 bočica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

urofolitropin

Available from:

APOMEDICAL d.o.o.

ATC code:

G03GA04

INN (International Name):

urofolitropin

Dosage:

150 i.j./1 bočica

Pharmaceutical form:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Composition:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 150 i.j. urofolitropina

Units in package:

1 bočica praška (150 i.j.) i 1 ampula rastvarača, u kutiji

Prescription type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2021-12-27

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FOSTIMON
75 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
150 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
urofolitropin
ProČitajte pažljivo cijelo uputstvo prije samog korištenja lijeka.

Sačuvajte ovo uputstvo. Moguće je da ćete ga trebati pročitati
ponovo.

Ukoliko imate još pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan za Vas lično i ne biste trebali nikome drugome
da ga dajete. Drugima ovaj
lijek može naškoditi čak i ako imaju iste simptome kao Vi.

Ukoliko se pojavi neka nuspojava, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo podrazumijeva
i neke nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
Sadržaj:
1.
Šta je lijek Fostimon i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete koristiti Fostimon
3.
Kako uzimati Fostimon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fostimon
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK FOSTIMON I ZA ŠTA SE KORISTI

Fostimon se koristi za stimulaciju ovulacije kod žena koje ne
ovuliraju i koje nisu reagovale na
druge terapije (klomifen citrat)

Koristi se za podsticanje razvoja nekoliko folikula (time i nekoliko
jajnih ćelija) kod žena koje
primaju terapiju za plodnost.
Urofolitropin je visoko prečišćeni humani folikulostimulirajući
hormon (FSH) koji pripada grupi lijekova
zvani gonadotropini.
Ovaj lijek se mora koristiti uz nadzor ljekara.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI FOSTIMON
Plodnost Vas i Vašeg partnera biti će procjenjena prije nego što
počnete sa terapijom.
NE KORISTITE FOSTIMON UKOLIKO IMATE NEŠTO OD SLIJEDEĆE NAVEDENOG:

Uvećane jajnike ili ciste koje nisu posljedica hormonalnog
poremećaja (policistična bolest jajnika)

Krvarenje za koje ne znate uzrok

Rak jajnika, maternice ili dojke

Abnormalno oticanje (tumor) hipofizne žljezde ili hipotalamusa (u
mozgu)

Hipersenzibilnost (alergija) na urofolitropin ili bilo koji drugi
sastojak u FOSTIMON-u
Ovaj lijek ne bi trebali koristiti ukoliko ste ušli u menopauzu,
imat

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
FOSTIMON
75 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
150 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
urofolitropin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 75 i.j. urofolitropina (folikulostimulirajući
hormon FSH)
1 ml pripremljenog rastvora sadrži 75 i.j urofolitropina
Svaka bočica sadrži 150 i.j. urofolitropina (folikulostimulirajući
hormon FSH)
1 ml pripremljenog rastvora sadrži 150 i.j urofolitropina
Za kompletnu listu ekscipijenata, pogledajte odjeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Izgled praška: bijel do bječičast
Izgled rastvarača: bistri bezbojni rastvor
4. KLINIČKE OSOBINE
4.1 Terapijske indikacije
Sterilitet kod žena:

Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika, PCOS) kod
žena koje ne reaguju na
terapiju sa klomifen citratom.

Kontrolirana hiperstimulacija jajnika da bi se izazvala stimulacija
multifolikularnog razvoja
kod pacijenata koji su podvrgnuti asistiranim vještačkim oplodnjama
(Assisted
Reproductive Technologies -ART) kao što su
in-vitro
oplodnja (IVF), intrafalopijalni
transfer gameta (GIFT) i intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT)
4.2 Doziranje i naČin primjene
Terapija sa lijekom FOSTIMON treba biti započeta pod nadzorom ljekara
koji ima iskustva u
liječenju neplodnosti.
Postoje velike inter- i intra-individualne varijacije u reakciji
jajnika na egzogene gonadotropine.
Zbog toga je nemoguće odrediti jednolični režim doziranja. Doza
mora biti određena individualno
zavisno od reakcije jajnika. Ovo zahtijeva redovnu ultrasonografiju i
po potrebi nadzor nivoa
estradiola.
Doziranje

Anovulacija (ukljuČujuĆi PCOS)
Cilj terapije sa FOSTIMON-om je da se razvije jedna zrela Graafova
folikula iz koje će se otpustiti
jajna ćelija nakon primjene humanog korionskog gonadotropina (hCG).
FOSTIMON se može
primjeniti kao dnevna injekcija. Kod pacijentica sa menstrualnim
ciklusom terapija bi se trebala
započeti u prvih seda