FORCYL 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

MARBOFLOXACINO

Available from:

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS S.A.

ATC code:

QJ01MA93

INN (International Name):

MARBOFLOXACINO

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

MARBOFLOXACINO 160

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Units in package:

Caja de cartón con un vial de 50 ml, Caja de cartón con un vial de 100 ml, Caja de cartón con un vial de 250 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Bovino

Therapeutic area:

Marbofloxacino

Product summary:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Bovino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Bovino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Bovino: Mastitis producida por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a fluoroquinolonas; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anafilaxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteraciones del cartílago articular; Tiempos de espera especie Bovino Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 48 Horas

Authorization status:

Autorizado, 578265 Autorizado, 578266 Autorizado, 578267 Autorizado

Authorization date:

2014-12-04

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
Carretera de Fuencarral, nº 24, Edificio Europa I
28108 Madrid-España
Fabricante que libera el lote:
VETOQUINOL SA
MAGNY VERNOIS 70200 Lure
Francia
o
VETOQUINOL BIOWET SP
Kosynierow Gdynskich 13-14 St.
66-400 Gorzow Wlkp.
Polonia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FORCYL 160 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
Marbofloxacino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Un ml contiene:
Marbofloxacino 160 mg
Alcohol bencílico (E 1519) 15 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Bovino:
Tratamiento terapéutico de infecciones respiratorias causadas por
cepas sensibles de _ Pasteu-_
_rella multocida_ y _Mannheimia haemolytica_.
Vacas en lactación:
Tratamiento de mastitis aguda causada por cepas sensibles de
_Escherichia coli._
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las
fluoroquinolonas o a algún excipien-
te.
No usar en caso de que el patógeno involucrado sea resistente a otras
fluoroquinolonas (resis-
tencias cruzadas).
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones, la administración por vía intramuscular
puede causar reacciones loca-
les transitorias como dolor e hinchazón en el punto de inyección que
pueden persistir hasta 7
días después de la inyección.
Se sabe que las fluorquinolonas inducen a artropatías. En bovino, se
han observado estas
lesiones después de un tratamiento de 3 días con la solución de
marbofloxacino al 16 %. Estas
les

Summary of Product characteristics

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Forcyl 160 mg/ml solución inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
Sustancia activa
Marbofloxacino
160 mg
EXCIPIENTE:
Alcohol bencílico (E 1519)
15 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente de amarillo verdoso a amarillo pardusco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
Tratamiento terapéutico de infecciones respiratorias causadas por
cepas sensibles de _ Pasteu-_
_rella multocida _y _Mannheimia haemolytica_.
Vacas en lactación:
Tratamiento de mastitis aguda causada por cepas sensibles de
_Escherichia coli. _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las
fluoroquinolonas o a algún excipien-
te.
No usar en caso de que el patógeno involucrado sea resistente a otras
fluoroquinolonas (resis-
tencias cruzadas).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La eficacia del medicamento veterinario no ha sido probada en mastitis
causada por bacterias
Gram positivas.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Cuando se use este medicamento veterinario se deben tener en cuenta
las políticas oficiales y
locales sobre el uso de antimicrobianos.
El uso de fluoroquinolonas debe reservarse para el tratamiento de
casos clínicos que hayan
respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras
clases de antimicro-
bianos.
Siempre que sea posible, sólo debe usarse el medicamento veterinario
basándose en un test
de sensibilidad.
El uso del medicamento