FORCYL 160 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FORCYL 160 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • MARBOFLOXACINO 160mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja de cartón con un vial de 50 ml, Caja de cartón con un vial de 100 ml, Caja de cartón con un vial de 250 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FORCYL 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino
  • Área terapéutica:
  • Marbofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Bovino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Bovino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Bovino: MASTITIS; Indicaciones especie Bovino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A FLUOROQUINOLONAS; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANAFILAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALTERACIONES DEL CARTÍLAGO ARTICULAR NOS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 48 Horas

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 578265 Autorizado, 578266 Autorizado, 578267 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2319 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTO

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

VETOQUINOLESPECIALIDADESVETERINARIAS,S.A.

CarreteradeFuencarral,nº24,EdificioEuropaI

28108Madrid-España

Fabricantequeliberaellote:

VETOQUINOLSA

MAGNYVERNOIS70200Lure

Francia

o

VETOQUINOLBIOWETSP

KosynierowGdynskich13-14St.

66-400GorzowWlkp.

Polonia

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

FORCYL160mg/mlSOLUCIÓNINYECTABLEPARABOVINO

Marbofloxacino

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASSUSTANCIASACTIVASY

OTRASSUSTANCIAS

Unmlcontiene:

Marbofloxacino160mg

Alcoholbencílico(E1519)15mg

4. INDICACIONESDEUSO

Bovino:

Tratamientoterapéuticodeinfeccionesrespiratoriascausadasporcepassensiblesde

PasteurellamultocidayMannheimiahaemolytica.

Vacasenlactación:

TratamientodemastitisagudacausadaporcepassensiblesdeEscherichiacoli.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenanimalesconhipersensibilidadconocidaalasfluoroquinolonasoaalgún

excipiente.

Nousarencasodequeelpatógenoinvolucradosearesistenteaotrasfluoroquinolonas

(resistenciascruzadas).

6. REACCIONESADVERSAS

Enmuyrarasocasiones,laadministraciónporvíaintramuscularpuedecausarreacciones

localestransitoriascomodolorehinchazónenelpuntodeinyecciónquepuedenpersistirhasta

7díasdespuésdelainyección.

Sesabequelasfluorquinolonasinducenaartropatías.Enbovino,sehanobservadoestas

lesionesdespuésdeuntratamientode3díasconlasolucióndemarbofloxacinoal16%.Estas

lesionesnoindujeronsignosclínicosydebenserreversibles,particularmentesifueron

observadasdespuésdeunaadministraciónúnica.

Enmuyrarasocasiones,puedenproducirsereaccionesdetipoanafilácticoconunresultado

potencialmentefatal.

Lafrecuenciadelasreaccionesadversassedebeclasificarconformealossiguientesgrupos:

-Muyfrecuentemente(másde1animalporcada10presentareaccionesadversasduranteun

tratamiento)

-Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100)

-Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1.000)

-Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000)

-Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000,incluyendocasosaislados).

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovino.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍASDEADMINISTRACIÓN

Paragarantizarunadosiscorrecta,debedeterminarseelpesovivoconlamayorexactitud

posibleparaevitarlainfradosificación.

Encasodepresentarligeraturbidezopartículasvisibles,éstasdesapareceránalagitarel

frascoantesdeusar.

Tratamientoterapéuticodeinfeccionesrespiratorias:

10mg/kgdepesovivo,esdecir,10ml/160kgdepesovivoenunaúnicainyección

intramuscular.

-TratamientodemastitisagudacausadaporcepassensiblesdeEscherichiacoli:

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

10mg/kgdepesovivo,esdecir,10ml/160kgdepesovivoenunaúnicainyección

intramuscularointravenosa.

Sielvolumenainyectarintramuscularmenteesmayorde20ml,ladosisdebedividirseendos

omáspuntosdeinyección.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Ninguna.

10.TIEMPODEESPERA

Carne:5días.

Leche:48horas.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Estemedicamentoveterinarionorequierecondicionesespecialesdeconservación.

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:28días.

Cuandoseabraelenvaseporprimeravez,debedeterminarse,usandoelperiododevalidez

queseespecificaenesteprospecto,lafechaenlacualcualquiermedicamentoveterinarioque

quedeenelenvasedebeserdesechado.Estafechadeeliminacióndebeserescritaenel

espacioreservadoenlaetiqueta.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlacajay

elvialdespuésde“CAD/EXP”.Lafechadecaducidadserefierealúltimodíadelmes

indicado.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Laeficaciadelmedicamentoveterinarionohasidoprobadaenmastitiscausadaporbacterias

Grampositivas.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Cuandoseuseestemedicamentoveterinariosedebentenerencuentalaspolíticasoficialesy

localessobreelusodeantimicrobianos.

Elusodefluoroquinolonasdebereservarseparaeltratamientodecasosclínicosquehayan

respondidopobremente,oseesperaquerespondanpobremente,aotrasclasesde

antimicrobianos.Siemprequeseaposible,sólodebeusarseelmedicamentoveterinario

basándoseenuntestdesensibilidad.

ElusodelmedicamentoveterinarioencondicionesdistintasalasrecomendadasenlaFicha

Técnicapuedeincrementarlaprevalenciadebacteriasresistentesalasfluoroquinolonasy

disminuirlaeficaciadeltratamientoconotrasquinolonasdebidoalapotencialresistencia

cruzada.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

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Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

Laspersonasconhipersensibilidadconocidaalas(fluoro)quinolonasdeberánevitarelusode

estemedicamentoveterinario.

Encasodecontactoconlapielolosojos,láveseconabudanteagua.Sedebetenercuidado

paraevitarlaautoinyecciónaccidental.

Laautoinyecciónaccidentalpuedeproducirirritaciónleve

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstrelela

etiquetaoelprospecto.

Láveselasmanosdespuésdesuuso.

Usodurantelagestación,lalactanciaolapuesta

Losestudiosrealizadosenanimalesdelaboratorio(ratas,conejos)nohandemostradoefectos

teratógenicos,embriotóxicosotóxicosparalamadreasociadosalusodemarbofloxacino.No

sehadeterminadolaseguridaddelmedicamentoveterinarioadosisde10mg/kgenvacas

gestantesoterneroslactantes.Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluación

beneficio/riesgoefectuadaporelveterinarioresponsable.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Ningunaconocida.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

Seobservaronlesionesenelcartílagodeuniónenalgunosanimalestratadoscon10mg/kgo

30mg/kgaltriplicarladuracióndeltratamientorecomendado,peronoseprodujeronsignos

clínicos.Además,noseobservaronsignosdesobredosificaciónduranteesteestudio.

Lasobredosificaciónpuedecausarsignoscomoalteracionesneurológicasagudasquedeben

sertratadossintomáticamente.

Incompatibilidades:

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

03demarzode2016

15.INFORMACIÓNADICIONAL

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Formatos:

Cajadecartóncon1vialde50ml.

Cajadecartóncon1vialde100ml.

Cajadecartóncon1vialde250ml.

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Usoveterinario.Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario.