Fondaparinux-Natrium beta 2,5 mg / 0,5 ml Injektionslösung, Fertigspritze

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fondaparinux-Natrium

Available from:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (International Name):

Fondaparinux Sodium

Pharmaceutical form:

Injektionslösung, Fertigspritze

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung, Fertigspritze; Fondaparinux-Natrium (29969) 2,5 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2016-02-16

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FONDAPARINUX-NATRIUM BETA 2,5 MG/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG,
FERTIGSPRITZE
Fondaparinux-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Fondaparinux-Natrium beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fondaparinux-Natrium beta
beachten?
3. Wie ist Fondaparinux-Natrium beta anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fondaparinux-Natrium beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FONDAPARINUX-NATRIUM BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fondaparinux-Natrium beta ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung
von Blutgerinnseln
in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
Fondaparinux-Natrium beta enthält eine synthetische Substanz mit der
Bezeichnung
Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa
(„Zehn-A“) daran,
seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich
unerwünschte
Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.
FONDAPARINUX-NATRIUM WIRD ANGEWENDET, UM:
•
nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder
Knieoperationen)
oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln
in den
Blutgefäßen der Beine oder der Lunge zu verhindern
•
die Bildung von Blutgerinnseln währe

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fondaparinux-Natrium beta 2,5 mg / 0,5 ml Injektionslösung,
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze (0,5 ml) enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natrium, aber
weniger als 1 mmol
Natrium (23 mg) pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Die Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche
Flüssigkeit.
pH-Wert: zwischen 5,7 und 7,5
Osmolalität: zwischen 255 und 315 mOsm/kg von Wasser
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei
Erwachsenen, die sich
größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten
unterziehen müssen, wie
beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder
Hüftersatzoperationen.
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei
Erwachsenen, die sich
abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem
hohen Risiko
thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise
Patienten, die
sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe
Abschnitt 5.1).
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei
erwachsenen
internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei
Immobilisation
wegen einer akuten Erkrankung, wie beispielsweise Herzinsuffizienz
und/oder akuter
Atemwegserkrankung und/oder akuter infektiöser beziehungsweise
entzündlicher
Erkrankung.
Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher
Venenthrombosen der
unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei
Erwachsenen (siehe
Abschnitte 4.2 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Patienten, die sich größeren orthopädischen oder abdominalen
Eingriffen unterziehen _
Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 2,5
mg, app