Foclivia

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inflúensuveiru yfirborðs mótefnavaka, óvirkt: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Available from:

Seqirus S.r.l. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Bólusetningar gegn inflúensu

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Fyrirbyggjandi inflúensu í opinberlega lýst faraldur ástandið. Bólusetning gegn heimsfaraldri inflúensu ætti að nota í samræmi við opinbera leiðbeiningar.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2009-10-18

Patient Information leaflet

72
B. FYLGISEÐILL
73
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FOCLIVIA STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki,
óvirkur, ónæmisglæddur)
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Foclivia
3.
Hvernig Foclivia er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Foclivia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FOCLIVIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir
inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur
opinberlega verið lýst yfir.
Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með
hléum sem geta varað innan við 10 ár
upp í marga áratugi. Hún berst um heiminn með hraði. Einkenni
heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð
og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.
Það er ætlað til notkunar til að koma í veg fyrir inflúensu af
völdum H5N1-gerðar veirunnar.
Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt
varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína
eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni
bóluefnisins geta valdið flensu.
Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Foclivia veiti
öllum sem eru bólusettir fullkomna vörn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FOCLIVIA
EKKI MÁ GEFA ÞÉR FOCLIVIA EF ÞÚ:
-
hefur upplifað alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg)
við einhverjum innihaldsefna Foclivia,
-
ert með ofnæmi fyrir inflúensub

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Foclivia stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki,
óvirkur, ónæmisglæddur)
2.
INNIHALDSLÝSING
Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og
neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
*
ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum
**
tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Ónæmisglæðir MF59C.1 inniheldur:
Skvalen
9,75 milligrömm
Pólýsorbat 80
1,175 milligrömm
Sorbítan tríóleat
1,175 milligrömm
Natríumsítrat
0,66 milligrömm
Sítrónusýra
0,04 milligrömm
Þetta bóluefni er í samræmi við tilmæli frá
Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og ákvörðun
Evrópusambandsins hvað varðar faraldurinn.
Foclivia gæti innihaldið efnaleifar af eggja- og hænsnaprótínum,
eggjahvítu, kanamýcínsúlfati,
neómýcínsúlfati, formaldehýði, hýdrókortísóni og
cetýltrímetýlammóníumbrómíði sem notuð eru í
framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Mjólkurhvítur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Forvörn gegn inflúensu við aðstæður þar sem faraldri hefur
opinberlega verið lýst yfir.
Foclivia ætti að nota í samræmi við opinber tilmæli.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Einstaklingar 6 mánaða og eldri: gefið tvo skammta (0,5 ml hvorn),
með 21 dags millibili.
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um gjöf þriðja skammts
(örvunarskammts) 6 mánuðum eftir
fyrsta skammtinn (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Börn
Upplýsingar varðandi börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eru
tilgreindar í kafla 5.1.
Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
3
Lyfjagjöf
Bóluefnið er gefið með inndælingu í vöðva, helst í framanvert
læri hjá ungbörnum eða í
axlarvöðvasvæði á upphandlegg hjá