البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
inflúensuveiru yfirborðs mótefnavaka, óvirkt: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bólusetningar gegn inflúensu
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Fyrirbyggjandi inflúensu í opinberlega lýst faraldur ástandið. Bólusetning gegn heimsfaraldri inflúensu ætti að nota í samræmi við opinbera leiðbeiningar.
Revision: 13
Leyfilegt
2009-10-18
72 B. FYLGISEÐILL 73 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FOCLIVIA STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur) LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Foclivia 3. Hvernig Foclivia er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Foclivia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FOCLIVIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir. Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi. Hún berst um heiminn með hraði. Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri. Það er ætlað til notkunar til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1-gerðar veirunnar. Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu. Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Foclivia veiti öllum sem eru bólusettir fullkomna vörn. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FOCLIVIA EKKI MÁ GEFA ÞÉR FOCLIVIA EF ÞÚ: - hefur upplifað alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefna Foclivia, - ert með ofnæmi fyrir inflúensub اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Foclivia stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur) 2. INNIHALDSLÝSING Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns. Ónæmisglæðir MF59C.1 inniheldur: Skvalen 9,75 milligrömm Pólýsorbat 80 1,175 milligrömm Sorbítan tríóleat 1,175 milligrömm Natríumsítrat 0,66 milligrömm Sítrónusýra 0,04 milligrömm Þetta bóluefni er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og ákvörðun Evrópusambandsins hvað varðar faraldurinn. Foclivia gæti innihaldið efnaleifar af eggja- og hænsnaprótínum, eggjahvítu, kanamýcínsúlfati, neómýcínsúlfati, formaldehýði, hýdrókortísóni og cetýltrímetýlammóníumbrómíði sem notuð eru í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Mjólkurhvítur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Forvörn gegn inflúensu við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir. Foclivia ætti að nota í samræmi við opinber tilmæli. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Einstaklingar 6 mánaða og eldri: gefið tvo skammta (0,5 ml hvorn), með 21 dags millibili. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um gjöf þriðja skammts (örvunarskammts) 6 mánuðum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 4.8 og 5.1). Börn Upplýsingar varðandi börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1. Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða. 3 Lyfjagjöf Bóluefnið er gefið með inndælingu í vöðva, helst í framanvert læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðvasvæði á upphandlegg hjá اقرأ الوثيقة كاملة