Focetria

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-10-2010

Active ingredient:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Available from:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Szczepionki przeciw grypie

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profilaktyka grypy spowodowana wirusem A (H1N1v) 2009. Focetria powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2007-05-02

Patient Information leaflet

                                36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
37
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FOCETRIA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw grypie H1N1v (antygen powierzchniowy,
inaktywowany, z adiuwantem)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest rada lub dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Focetria i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Focetria
3.
Jak stosować szczepionkę Focetria
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak
przechowywać szczepionkę Focetria
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA FOCETRIA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Focetria jest szczepionką zapobiegającą zachorowaniu na grypę
wywołaną przez wirusa A (H1N1v)
z 2009 r.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie osoby szczepionej
własnej odporności (wytwarzanie
przeciwciał) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki
nie wywołuje grypy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI FOCETRIA
NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI FOCETRIA:

jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja
uczuleniowa na którykolwiek ze
składników szczepionki Focetria; (składniki te są wymienione na
końcu tej ulotki) lub dowolną
substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych
ilościach: jaja oraz białko
kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanam
ycyny i neomycyny (antybiotyki)
lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB). Objawy reakcji
nadwrażliwości mogą
obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Focetria zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciw grypie H1N1v (antygen powierzchniowy,
inaktywowany, z adiuwantem)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy
szczepu:
A/California/07/2009 (H1N1)- pochodny,
zastosowany szczep NYMC X-181
7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych
** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Adiuwant MF59C.1 zawierający:
skwalen
9,75 miligrama
polisorbat 80
1,175 miligrama
trioleinian sorbitanu
1,175 miligrama
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Mlecznobiały płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka zakażenia wirusem grypy A(H1N1v) 2009 (patrz punkt 4.4).
Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane dotyczące
bezpieczeństwa i immunogenności
z badań klinicznych u zdrowych osób.
Dawkowanie:
Dorośli (18-60 lat):
Jedna dawka (0,5) ml w wybranym dniu.
Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych po 3 tygodniach od
podania pierwszej dawki
produktu Focetria H1N1v wynika, że wystarczy podanie jednej dawki.
Jeśli zostanie podana druga dawka, należy zachować co najmniej
3-tygodniowy odstęp od
podania pierwszej.
Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat):
Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej 3
tygodni.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
_Dzieci i młodzież _
Dzieci i młodzież (3-17 lat):
Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie.
Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych po 3 tygodniach od
podania pierwszej dawki
produktu Focetria H1N1v wynika, że wystarczy podanie jednej dawki
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (International Name) influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-02-2015

Search alerts related to this product

Alerts Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

View documents history

Documents history Documents history

Focetria