Focetria

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Διαθέσιμο από:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Szczepionki przeciw grypie

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilaktyka grypy spowodowana wirusem A (H1N1v) 2009. Focetria powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
37
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FOCETRIA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw grypie H1N1v (antygen powierzchniowy,
inaktywowany, z adiuwantem)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest rada lub dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Focetria i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Focetria
3.
Jak stosować szczepionkę Focetria
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak
przechowywać szczepionkę Focetria
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA FOCETRIA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Focetria jest szczepionką zapobiegającą zachorowaniu na grypę
wywołaną przez wirusa A (H1N1v)
z 2009 r.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie osoby szczepionej
własnej odporności (wytwarzanie
przeciwciał) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki
nie wywołuje grypy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI FOCETRIA
NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI FOCETRIA:

jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja
uczuleniowa na którykolwiek ze
składników szczepionki Focetria; (składniki te są wymienione na
końcu tej ulotki) lub dowolną
substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych
ilościach: jaja oraz białko
kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanam
ycyny i neomycyny (antybiotyki)
lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB). Objawy reakcji
nadwrażliwości mogą
obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Focetria zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciw grypie H1N1v (antygen powierzchniowy,
inaktywowany, z adiuwantem)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy
szczepu:
A/California/07/2009 (H1N1)- pochodny,
zastosowany szczep NYMC X-181
7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych
** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Adiuwant MF59C.1 zawierający:
skwalen
9,75 miligrama
polisorbat 80
1,175 miligrama
trioleinian sorbitanu
1,175 miligrama
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Mlecznobiały płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka zakażenia wirusem grypy A(H1N1v) 2009 (patrz punkt 4.4).
Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane dotyczące
bezpieczeństwa i immunogenności
z badań klinicznych u zdrowych osób.
Dawkowanie:
Dorośli (18-60 lat):
Jedna dawka (0,5) ml w wybranym dniu.
Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych po 3 tygodniach od
podania pierwszej dawki
produktu Focetria H1N1v wynika, że wystarczy podanie jednej dawki.
Jeśli zostanie podana druga dawka, należy zachować co najmniej
3-tygodniowy odstęp od
podania pierwszej.
Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat):
Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej 3
tygodni.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
_Dzieci i młodzież _
Dzieci i młodzież (3-17 lat):
Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie.
Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych po 3 tygodniach od
podania pierwszej dawki
produktu Focetria H1N1v wynika, że wystarczy podanie jednej dawki