Flutisamix Easyhaler 50 µg/dosis - 250 µg/dosis inhalatiepdr. inhalator

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Salmeterolxinafoaat 73 µg/dosis - Eq. Salmeterol 50 µg/dosis; Fluticasonpropionaat 250 µg/dosis

Available from:

Orion Corp.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

Salmeterol Xinafoate; Fluticasone Propionate

Dosage:

50 µg/dose - 250 µg/dose

Pharmaceutical form:

Inhalatiepoeder

Composition:

Salmeterolxinafoaat 73 µg/dosis; Fluticasonpropionaat 250 µg/dosis

Administration route:

Inhalatie

Therapeutic area:

Salmeterol and Fluticasone

Product summary:

CTI-code: 530675-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530675-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 06432100050694 - CNK-code: 3927019 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530675-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 06432100049346 - CNK-code: 4148839 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2018-06-05

Patient Information leaflet

1
QR Code naar URL: www.oeh.fi/sfbe
Scan deze code of ga naar www.oeh.fi/sfbe om de instructies te
bekijken over het gebruik van de
Easyhaler.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUTISAMIX EASYHALER 50 MICROGRAM/250 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER
FLUTISAMIX EASYHALER 50 MICROGRAM/500 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER
salmeterol/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flutisamix Easyhaler en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUTISAMIX EASYHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Flutisamix Easyhaler bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en
fluticasonpropionaat:

Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders
helpen de luchtwegen
in de longen open te blijven. Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in
en uit. Het effect duurt
minstens 12 uur.

Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en
irritatie in de longen vermindert.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om ademhalingsproblemen
te helpen voorkomen
zoals:

Astma
2

Chronisch obstructieve longziekten (COPD). Flutisamix Easyhaler, in de
dosering van
50/500 microgram, vermindert het aantal opflakkeringen van COPD
symptomen.
U moet Flutisamix Easyhaler elke dag geb

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flutisamix Easyhaler 50 microgram/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder
Flutisamix Easyhaler 50 microgram/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flutisamix Easyhaler 50 microgram/250 microgram: Elke afgegeven dosis
(de dosis uit het mondstuk)
bevat 48 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 238
microgram fluticasonpropionaat.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 50 microgram salmeterol
(als salmeterolxinafoaat) en
250 microgram fluticasonpropionaat.
Flutisamix Easyhaler 50 microgram/500 microgram: Elke afgegeven dosis
(de dosis uit het mondstuk)
bevat 48 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 476
microgram fluticasonpropionaat.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 50 microgram salmeterol
(als salmeterolxinafoaat) en
500 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect: 17 mg lactosemonohydraat per afgegeven
dosis
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in een inhalator die afgemeten doses afgeeft
(Easyhaler)
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ASTMA_
Flutisamix Easyhaler is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling
van astma bij volwassenen en
adolescenten vanaf 12 jaar, waarbij het gebruik van een
combinatieproduct (langwerkende β
2
-agonist
en inhalatiecorticosteroïde) aangewezen is:
-
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïde en ‘indien
nodig’ kortwerkende β
2
-agonist voor inhalatie.
of
-
patiënten die al onder controle zijn met zowel een
inhalatiecorticosteroïde als een
langwerkende β
2
-agonist.
2
_CHRONISCH OBSTRUCTIEF LONGLIJDEN (COPD)_
Flutisamix Easyhaler is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van patiënten met COPD,
met een voorspelde normale FEV
1
-waarde < 60% (voorafgaand aan de bronchodilatator) en een
voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante
symptomen hebben ondanks een
reg