Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluticason-17-propionat; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)
R03AK11
Fluticasone 17-propionate, formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)
Druckgasinhalation, Suspension
Teil 1 - Druckgasinhalation, Suspension; Fluticason-17-propionat (23857) 0,125 Milligramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,005 Milligramm
zur Inhalation
erloschen
2018-05-23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLUTIFORM ® K-HALER ® 125 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION Fluticason-17-propionat/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist flutiform k-haler und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von flutiform k-haler beachten? 3. Wie ist flutiform k-haler anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist flutiform k-haler aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUTIFORM K-HALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Hinweis: flutiform k-haler Druckgasinhalation, Suspension ist der vollständige Name dieses Arzneimittels. Dieser Name ist in dieser Packungsbeilage jedoch mit flutiform k-haler oder einfach mit Inhalator abgekürzt, manchmal zusammen mit Bezug auf eine bestimmte Wirkstärke. flutiform k-haler ist ein Inhalator (eine Suspension zur Druckgasinhalation), der zwei Wirkstoffe enthält: • Fluticasonpropionat, das zur Arzneimittelgruppe der Steroide gehört. Steroide wirken gegen Schwellung und Entzündung in den Lungen. • Formoterolfumarat-Dihydrat, das zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-2-Agonisten gehört. Langwirksame Beta-2-Agonisten sind lang wirkende Bronchodilatatoren (Mittel zur Erweiterung der Atemwege), die Read the complete document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS flutiform ® k-haler ® 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension. flutiform ® k-haler ® 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält: 50 Mikrogramm Fluticason-17-propionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.). Dies entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem Mundstück) von etwa 46 Mikrogramm Fluticason- 17-propionat/4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.). 125 Mikrogramm Fluticason-17-propionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.). Dies entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem Mundstück) von etwa 115 Mikrogramm Fluticason-17-propionat/4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Druckgasinhalation, Suspension Der Druckgasbehälter enthält eine weiße bis cremefarbene flüssige Suspension. Der Druckgasbehälter ist in einen blassgrauen atemzuggesteuerten Inhalator eingesetzt, der eine integrierte Dosisanzeige und eine orangefarbene Schutzkappe über dem Mundstück hat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Fixkombination aus Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat (flutiform k-haler) wird angewendet zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bronchiale in Fällen, in denen ein Kombinationspräparat (ein inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksamer Beta-2-Agonist) angezeigt ist: • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und bedarfsweise angewendeten inhalativen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind oder • bei Patienten, die bereits mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten ausreichend eingestellt sind flutiform k-haler wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Patienten müssen in die Read the complete document