Flutiform K-haler 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluticason-17-propionat; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)

ATC-Code:

R03AK11

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluticasone 17-propionate, formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Druckgasinhalation, Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Druckgasinhalation, Suspension; Fluticason-17-propionat (23857) 0,125 Milligramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,005 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2018-05-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUTIFORM
® K-HALER
® 125 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS DRUCKGASINHALATION,
SUSPENSION
Fluticason-17-propionat/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe Abschnitt
4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist flutiform k-haler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von flutiform k-haler beachten?
3.
Wie ist flutiform k-haler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist flutiform k-haler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUTIFORM K-HALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hinweis:
flutiform k-haler Druckgasinhalation, Suspension ist der vollständige
Name dieses Arzneimittels.
Dieser Name ist in dieser Packungsbeilage jedoch mit flutiform k-haler
oder einfach mit Inhalator
abgekürzt, manchmal zusammen mit Bezug auf eine bestimmte
Wirkstärke.
flutiform k-haler ist ein Inhalator (eine Suspension zur
Druckgasinhalation), der zwei Wirkstoffe
enthält:
•
Fluticasonpropionat, das zur Arzneimittelgruppe der Steroide gehört.
Steroide wirken gegen
Schwellung und Entzündung in den Lungen.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat, das zur Arzneimittelgruppe der
langwirksamen Beta-2-Agonisten
gehört. Langwirksame Beta-2-Agonisten sind lang wirkende
Bronchodilatatoren (Mittel zur
Erweiterung der Atemwege), die

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
flutiform
®
k-haler
®
50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
Suspension.
flutiform
®
k-haler
®
125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
Suspension.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält:
50 Mikrogramm Fluticason-17-propionat und 5 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).
Dies entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem Mundstück) von etwa
46 Mikrogramm Fluticason-
17-propionat/4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).
125 Mikrogramm Fluticason-17-propionat und 5 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph. Eur.). Dies entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem
Mundstück) von etwa 115 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat/4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.
Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension
Der Druckgasbehälter enthält eine weiße bis cremefarbene flüssige
Suspension. Der Druckgasbehälter
ist in einen blassgrauen atemzuggesteuerten Inhalator eingesetzt, der
eine integrierte Dosisanzeige und
eine orangefarbene Schutzkappe über dem Mundstück hat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Die Fixkombination aus Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat
(flutiform k-haler) wird
angewendet zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bronchiale in
Fällen, in denen ein
Kombinationspräparat (ein inhalatives Kortikosteroid und ein
langwirksamer Beta-2-Agonist)
angezeigt ist:
•
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und bedarfsweise
angewendeten inhalativen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten nicht
ausreichend
eingestellt sind
oder
•
bei Patienten, die bereits mit einem inhalativen Kortikosteroid und
einem
langwirksamen Beta-2-Agonisten ausreichend eingestellt sind
flutiform k-haler wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Patienten müssen in die