Fluorouracil Accord

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Fluorouracilas

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

L01BC02

INN (International Name):

Fluorouracilas

Dosage:

50 mg/ml

Pharmaceutical form:

injekcinis ar infuzinis tirpalas

Administration route:

leisti į veną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Fluorouracil

Authorization status:

Perregistruotas

Authorization date:

2010-07-29

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
Fluorouracilas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fluorouracil Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fluorouracil Accord
3.
Kaip vartoti Fluorouracil Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fluorouracil Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUOROURACIL ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaisto pavadinimas yra Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekcinis
ar infuzinis tirpalas, tačiau
toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Fluorouracil Accord.
KAS YRA FLUOROURACIL ACCORD?
Fluorouracil Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos
fluorouracilo. Tai vaistas nuo vėžio. Tai yra
chemoterapijos dalis.
KAM VARTOJAMAS FLUOROURACIL ACCORD?
Fluorouracil Accord gydoma daugelis dažnai pasireiškiančio vėžio
rūšių, ypač storosios žarnos,
stemplės, kasos, skrandžio, galvos ir kaklo bei krūties vėžys.
Šio vaisto galima vartoti kartu su kitais
preparatais nuo vėžio arba gydant spinduliais.
Jeigu nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, turite pasitarti
su gydytoju.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUOROURACIL ACCORD
FLUOROURACIL ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija fluorouracilui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

jeigu po ilgos ligos esate labai nusilpęs;

jeigu sergate sunkia infekcine liga

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 50 mg fluorouracilo (_in situ _susidariusios natrio
druskos pavidalu).
Kiekviename 5 ml flakone yra 250 mg fluorouracilo.
Kiekviename 10 ml flakone yra 500 mg fluorouracilo.
Kiekviename 20 ml flakone yra 1000 mg fluorouracilo.
Kiekviename 50 ml flakone yra 2500 mg fluorouracilo.
Kiekviename 100 ml flakone yra 5000 mg fluorouracilo.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, jo pH yra 8,6-9,4.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fluorouracil Accord skiriamas suaugusiesiems.
Fluorouracilas skirtas toliau nurodytų piktybinių ir kitokių ligų
gydymui:
-
metastazinio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui;
-
adjuvantiniam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui;
-
progresavusio skrandžio vėžio gydymui;
-
progresavusio kasos vėžio gydymui;
-
progresavusio stemplės vėžio gydymui;
-
progresavusio ar metastazinio krūties vėžio gydymui;
-
adjuvantiniam operuotino pirminio invazinio krūties vėžio gydymui;
-
neoperuotinos lokaliai progresavusios galvos ir kaklo
plokščialąstelinės karcinomos gydymui
anksčiau negydytiems pacientams;
-
lokaliai recidyvavusios arba metastazinės galvos ir kaklo
plokščialąstelinės karcinomos
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
5-fluorouracilą galima skirti tik prižiūrint kvalifikuotam
gydytojui, turinčiam didelės gydymo
citotoksiniais vaistiniais preparatais patirties.
Gydymo metu pacientus reikia atidžiai ir dažnai stebėti. Prieš
pradedant kiekvieną gydymą reikia
atsargiai apsvarstyti gydymo keliamą pavojų ir teikiamą naudą
kiekvienam pacientui.
2
Vartojimo metodas
5-fluorouracilą keletą dienų