Flunisan 20mg tableta

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

fluoksetin

Available from:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC code:

N06AB03

INN (International Name):

fluoksetin

Dosage:

20mg

Pharmaceutical form:

tableta

Units in package:

blister, 3x10kom

Class:

R

Manufactured by:

HEMOFARM AD VRŠAC

Product summary:

JKL: 1072930

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2015-01-08

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01- 01166-14-001 od 08.01.2015. za lek Flunisan
®
, tablete, 30 x 20 mg
Broj rešenja: 515-01- 00705-14-001 od 29.01.2015. za lek Flunisan
®
, tablete, 60 x 20 mg
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
Δ FLUNISAN
®
tableta, 20 mg
_PAKOVANJE_: ukupno 30 tableta, blister 3 x 10 tableta
_PAKOVANJE_: ukupno 60 tableta, blister 6 x 10 tableta
Proizvođač:
Hemofarm A.D.
Adresa:
Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
Hemofarm A.D.
Adresa:
Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01- 01166-14-001 od 08.01.2015. za lek Flunisan
®
, tablete, 30 x 20 mg
Broj rešenja: 515-01- 00705-14-001 od 29.01.2015. za lek Flunisan
®
, tablete, 60 x 20 mg
2 od 11
Δ Flunisan
®
, tableta, 20 mg
INN: fluoksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Flunisan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flunisan
3. Kako se upotrebljava lek Flunisan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Flunisan
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK FLUNISAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Flunisan sadrži aktivnu supstancu fluoksetin.
Fluoksetin je antidepresiv iz grupe selektivnih inhibitora
preuzimanja serotonina (SSRI).
Lek Flunisan se koristi za lečenje sledećih stanja:
_Odrasli:_

Velike depresivne epizode

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Bulimija nervoza:
lek Flunisan se koristi
kao dopuna psihoterapiji za smanjenje prekomernog
unošenja i prisilnog izbacivanja hrane
_Deca i adolescenti stariji od 8 godina:_
Umerene d

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01- 01166-14-001 od 08.01.2015. za lek Flunisan
®
, tablete, 30 x 20 mg
Broj rešenja: 515-01- 00705-14-001 od 29.01.2015. za lek Flunisan
®
, tablete, 60 x 20 mg
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Δ FLUNISAN
®
tableta, 20 mg
_PAKOVANJE_: ukupno 30 tableta , blister, 3 x 10 tableta
_PAKOVANJE_: ukupno 60 tableta, blister, 6 x 10 tableta
Proizvođač:
Hemofarm A.D.
Adresa:
Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
Hemofarm A.D.
Adresa:
Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01- 01166-14-001 od 08.01.2015. za lek Flunisan
®
, tablete, 30 x 20 mg
Broj rešenja: 515-01- 00705-14-001 od 29.01.2015. za lek Flunisan
®
, tablete, 60 x 20 mg
2 od 19
1. IME LEKA
Δ Flunisan
®
, tableta, 20 mg
INN: fluoksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
fluoksetin
20 mg
(u obliku fluoksetin-hidrohlorida)
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Svetloplave bikonveksne tablete sa podeonom crtom sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli:_

Velike depresivne epizode

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Bulimija
nervoza:
Flunisan
je indikovan
kao
dopuna psihoterapiji za
smanjenje prekomernog
unošenja i prisilnog izbacivanja hrane
_Deca i adolescenti stariji od 8 godina:_
Umerene do teške velike depresivne epizode,
ukoliko nema poboljšanja depresije posle 4 - 6 seansi psiho-
terapije. Antidepresivi se mogu dati detetu ili
mladoj osobi sa umerenom do teškom depresijom samo u
kombinaciji sa psihoterapijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za oralnu primenu.
_VELIKE DEPRESIVNE EPIZODE_
Broj rešenja: 515-01- 01166-14-001 od 08.01.2015. za lek Flunisan
®
, tablete, 30 x 20 mg
Broj rešenja: 515-01- 00705-14-001 od 29.01.2015. za lek Flunisan
®
, tablete, 60 x 20 mg
3 od 19
Odrasli i starije osobe: Preporučena dnevna doza je 20 mg. Ukoliko je
potrebno, doza se revidira i koriguje u
toku 3 do 4 nedelje od početka lečenja, a i posle, prema kliničk