Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17917 FLUDEOXYTHYMIDIN-(18F)
RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež Array
V09
17917 FLUDEOXYTHYMIDIN-(18F)
1-8GBQ
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
DIAGNOSTICKÁ RADIOFARMAKA
Kód SÚKL: 0226205 Velikost balení: 2,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226211 Velikost balení: 5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226201 Velikost balení: 8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226206 Velikost balení: 2,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226204 Velikost balení: 2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226213 Velikost balení: 7GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226214 Velikost balení: 1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226200 Velikost balení: 1,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226209 Velikost balení: 4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226207 Velikost balení: 3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226202 Velikost balení: 1,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226203 Velikost balení: 1,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226208 Velikost balení: 3,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226212 Velikost balení: 6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226210 Velikost balení: 4,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124377 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142253 Velikost balení: 4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142244 Velikost balení: 1,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142255 Velikost balení: 5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124380 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124390 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124385 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142252 Velikost balení: 3,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142248 Velikost balení: 2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142247 Velikost balení: 1,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124383 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124378 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124387 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142246 Velikost balení: 1,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124384 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142257 Velikost balení: 7GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124379 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124382 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142256 Velikost balení: 6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124381 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142245 Velikost balení: 8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142254 Velikost balení: 4,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124376 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142251 Velikost balení: 3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124389 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142258 Velikost balení: 1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124386 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124388 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142250 Velikost balení: 2,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142249 Velikost balení: 2,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-02-06
1/4 SP.ZN. SUKLS48273/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUDEOXYTHYMIDIN (18F) RADIOMEDIC 1 – 8 GBQ INJEKČNÍ ROZTOK Fludeoxythymidinum ( 18 F) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic používat 3. Jak se přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUDEOXYTHYMIDIN (18F) RADIOMEDIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento radiofarmaceutický přípravek (lék obsahující radioaktivní látku) je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic obsahující fludeoxythymidin ( 18 F) je určen pro stanovení diagnózy pomocí vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) a podává se před tímto vyšetřením. Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je diagnostický přípravek, který je určen především pro topografickou diagnostiku zhoubných nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a stanovení stupně mitotické aktivity (rychlosti množení) jejich buněk. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLUDEOXYTHYMIDIN (18F) RADIOMEDIC POUŽÍVAT NEUŽÍVEJ Read the complete document
1/6 SP.ZN. SUKLS48273/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic 1 – 8 GBq injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Léčivá látka_ Fludeoxythymidinum ( 18 F) 1 - 8 GBq k datu a hodině kalibrace _Fyzikální charakteristika _ Fluor-( 18 F) má poločas 110 minut. Přeměňuje se emisí pozitronu ( + max = 633 keV, 97%) a záchytem elektronu (3%) na stabilní kyslík ( 18 O). Pozitron zaniká anihilací za emise dvou fotonů gama s energií 511 keV (194 %), vzájemně opačně orientovaných. Složka pomocných látek se známým účinkem: Přípravek obsahuje maximálně 80 mg ethanolu v jednom mililitru. _Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1._ 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý nebo žlutě zbarvený roztok, prostý částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je diagnostické radiofarmakum, které je určeno především pro topografickou diagnostiku maligních nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a stanovení stupně mitotické aktivity jejich buněk. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ Nominální aktivita pro dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg je doporučována v rozmezí 150 - 600 MBq fludeoxythymidinu ( 18 F) (dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti, na typu použité zobrazovací techniky, klinické otázce a stavu pacienta). Přípravek se podává přímou intravenózní injekcí. _ _ _Pediatrická populace _ Aplikovanou aktivitu u dětí s malou tělesnou hmotností je třeba snížit. Způsob podání Jedna lahvička je použitelná pro jednu nebo pro více aplikací. Aplikovanou aktivitu není nutné redukovat u různých onemocnění. Přípravek se podává přímou intravenózní injekcí. Aplikace je jednorázová. Vyšetření se provádí za 15 - 30 minut po intravenózním podání. 2/6 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenz Read the complete document