FLUDEOXYTHYMIDIN (18F) RADIOMEDIC 1-8GBQ Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17917 FLUDEOXYTHYMIDIN-(18F)

Dostupné s:

RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež Array

ATC kód:

V09

INN (Mezinárodní Name):

17917 FLUDEOXYTHYMIDIN-(18F)

Dávkování:

1-8GBQ

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DIAGNOSTICKÁ RADIOFARMAKA

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0226205 Velikost balení: 2,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226211 Velikost balení: 5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226201 Velikost balení: 8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226206 Velikost balení: 2,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226204 Velikost balení: 2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226213 Velikost balení: 7GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226214 Velikost balení: 1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226200 Velikost balení: 1,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226209 Velikost balení: 4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226207 Velikost balení: 3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226202 Velikost balení: 1,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226203 Velikost balení: 1,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226208 Velikost balení: 3,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226212 Velikost balení: 6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226210 Velikost balení: 4,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124377 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142253 Velikost balení: 4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142244 Velikost balení: 1,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142255 Velikost balení: 5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124380 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124390 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124385 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142252 Velikost balení: 3,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142248 Velikost balení: 2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142247 Velikost balení: 1,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124383 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124378 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124387 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142246 Velikost balení: 1,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124384 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142257 Velikost balení: 7GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124379 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124382 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142256 Velikost balení: 6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124381 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142245 Velikost balení: 8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142254 Velikost balení: 4,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124376 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142251 Velikost balení: 3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124389 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142258 Velikost balení: 1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124386 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124388 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142250 Velikost balení: 2,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142249 Velikost balení: 2,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2008-02-06

Informace pro uživatele

1/4
SP.ZN. SUKLS48273/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUDEOXYTHYMIDIN (18F) RADIOMEDIC 1 – 8 GBQ INJEKČNÍ ROZTOK
Fludeoxythymidinum (
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic
používat
3.
Jak se přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLUDEOXYTHYMIDIN (18F) RADIOMEDIC
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek (lék obsahující radioaktivní
látku) je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic obsahující
fludeoxythymidin (
18
F) je určen pro stanovení
diagnózy pomocí vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET)
a podává se před tímto vyšetřením.
Fludeoxythymidin
(18F)
RadioMedic
je
diagnostický
přípravek,
který
je
určen
především
pro
topografickou diagnostiku zhoubných nádorů pomocí pozitronové
emisní tomografie (PET) a stanovení
stupně mitotické aktivity (rychlosti množení) jejich buněk.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
FLUDEOXYTHYMIDIN (18F)
RADIOMEDIC POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJ

Charakteristika produktu

1/6
SP.ZN. SUKLS48273/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic 1 – 8 GBq injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Léčivá látka_
Fludeoxythymidinum (
18
F) 1 - 8 GBq k datu a hodině kalibrace
_Fyzikální charakteristika _
Fluor-(
18
F) má poločas 110 minut. Přeměňuje se emisí pozitronu (

+
max
= 633 keV, 97%) a záchytem
elektronu (3%) na stabilní kyslík (
18
O). Pozitron zaniká anihilací za emise dvou fotonů gama s energií
511 keV (194 %), vzájemně opačně orientovaných.
Složka pomocných látek se známým účinkem:
Přípravek obsahuje maximálně 80 mg ethanolu v jednom mililitru.
_Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1._
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok. Čirý bezbarvý nebo žlutě zbarvený roztok,
prostý částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je diagnostické radiofarmakum,
které je určeno především pro
topografickou diagnostiku maligních nádorů pomocí pozitronové
emisní tomografie (PET) a stanovení
stupně mitotické aktivity jejich buněk.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Nominální
aktivita
pro
dospělého
pacienta
o
hmotnosti
70
kg
je
doporučována
v rozmezí
150 - 600 MBq fludeoxythymidinu (
18
F) (dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti, na
typu použité zobrazovací techniky, klinické otázce a stavu
pacienta). Přípravek se podává přímou
intravenózní injekcí.
_ _
_Pediatrická populace _
Aplikovanou aktivitu u dětí s malou tělesnou hmotností je třeba
snížit.
Způsob podání
Jedna lahvička je použitelná pro jednu nebo pro více aplikací.
Aplikovanou aktivitu není nutné redukovat u různých onemocnění.
Přípravek se podává přímou
intravenózní injekcí. Aplikace je jednorázová. Vyšetření se
provádí za 15 - 30 minut po intravenózním
podání.
2/6
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenz