Fludarabine Sandoz 25 mg/ml inj./inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Fludarabinefosfaat 50 mg/2 ml

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

L01BB05

INN (International Name):

Fludarabine Phosphate

Dosage:

25 mg/ml

Pharmaceutical form:

Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Composition:

Fludarabinefosfaat 25 mg/ml

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Fludarabine

Product summary:

CTI-code: 330775-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330775-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330775-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001889 - CNK-code: 2664399 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2009-01-07

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
OF INFUSIE
fludarabinefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Fludarabine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDARABINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fludarabine Sandoz is een cytostaticum (geneesmiddel tegen kanker) dat
de groei van kankercellen
remt.
Fludarabine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van chronische
B-cel lymfatische leukemie (B-
CLL), bij patiënten met voldoende grote productie van gezonde
bloedcellen. De eerstelijnsbehandeling
van chronische lymfatische leukemie met fludarabinefosfaat mag enkel
worden opgestart bij patiënten
bij wie de ziekte gevorderd is en die lijden aan symptomen die met de
ziekte verbonden zijn of bij wie de
ziekte duidelijk ernstiger wordt.
CLL is kanker van de lymfocyten (witte bloedcellen).
Als bij u CLL werd vastgesteld, worden er te veel lymfocyten
aangemaakt. Ofwel werken deze niet goed
of ze zijn te jong (immatuur) en niet in staat om de normale
ziektebestrijdende functies van witte
bloedcellen uit te voeren. Als er te veel van deze abnormale cellen
zijn, nemen ze de plaats in van
gezonde bloedcellen in het be

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie
of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Fludarabine Sandoz 2 ml flacon: een heldere, kleurloze tot bijna
kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) bij
patiënten met voldoende
beenmergreserves.
Een eerstelijnsbehandeling met Fludarabine Sandoz dient uitsluitend te
worden ingesteld bij
patiënten bij wie de ziekte zich al in een gevorderd stadium bevindt,
Rai stadium III/IV
(Binet stadium C), of Rai stadium I/II (Binet stadium A/B), waarbij de
patiënt aan de ziekte
gerelateerde symptomen heeft of er aanwijzingen zijn voor
voortschrijdende ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
·
Volwassenen
De aanbevolen dosering van Fludarabine Sandoz bedraagt 25 mg/m
2
lichaamsoppervlak per dag gedurende 5 achtereenvolgende dagen (= 1
cyclus) om de
28 dagen, via de intraveneuze toedieningsweg.
De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de
patiënt) wordt
opgetrokken in een spuit. Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt
deze dosis
verder verdund in 10 ml van een 9 mg/ml (0,9 %) fysiologische
zoutoplossing voor
injectie. Als alternatief kan de vereiste dosis worden verdund in 100
ml van een
9 mg/ml (0,9 %) fysiologische zoutoplossing voor injectie en via
intraveneuze infusie
over een tijdsbestek van ca.30 minuten worden toegediend (zie ook
rubriek 6.6).
De optimale duur van de behandeling is nog niet duidelijk vastgesteld.
De duur van
de behandeling hangt af van het succes van de behandeling en de mate
waarin het
geneesmiddel wordt verdragen.
Het wordt aanbevolen om Fludarabine Sandoz toe te dienen totdat een
respons bereikt
wordt (gewoonlijk na 6 cycli) en