Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fludarabinefosfaat 50 mg/2 ml
Sandoz SA-NV
L01BB05
Fludarabine Phosphate
25 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Fludarabinefosfaat 25 mg/ml
Intraveneus gebruik
Fludarabine
CTI-code: 330775-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330775-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330775-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001889 - CNK-code: 2664399 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2009-01-07
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE fludarabinefosfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Fludarabine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUDARABINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fludarabine Sandoz is een cytostaticum (geneesmiddel tegen kanker) dat de groei van kankercellen remt. Fludarabine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van chronische B-cel lymfatische leukemie (B- CLL), bij patiënten met voldoende grote productie van gezonde bloedcellen. De eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie met fludarabinefosfaat mag enkel worden opgestart bij patiënten bij wie de ziekte gevorderd is en die lijden aan symptomen die met de ziekte verbonden zijn of bij wie de ziekte duidelijk ernstiger wordt. CLL is kanker van de lymfocyten (witte bloedcellen). Als bij u CLL werd vastgesteld, worden er te veel lymfocyten aangemaakt. Ofwel werken deze niet goed of ze zijn te jong (immatuur) en niet in staat om de normale ziektebestrijdende functies van witte bloedcellen uit te voeren. Als er te veel van deze abnormale cellen zijn, nemen ze de plaats in van gezonde bloedcellen in het be Lesen Sie das vollständige Dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie. Fludarabine Sandoz 2 ml flacon: een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten met voldoende beenmergreserves. Een eerstelijnsbehandeling met Fludarabine Sandoz dient uitsluitend te worden ingesteld bij patiënten bij wie de ziekte zich al in een gevorderd stadium bevindt, Rai stadium III/IV (Binet stadium C), of Rai stadium I/II (Binet stadium A/B), waarbij de patiënt aan de ziekte gerelateerde symptomen heeft of er aanwijzingen zijn voor voortschrijdende ziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering · Volwassenen De aanbevolen dosering van Fludarabine Sandoz bedraagt 25 mg/m 2 lichaamsoppervlak per dag gedurende 5 achtereenvolgende dagen (= 1 cyclus) om de 28 dagen, via de intraveneuze toedieningsweg. De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) wordt opgetrokken in een spuit. Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml van een 9 mg/ml (0,9 %) fysiologische zoutoplossing voor injectie. Als alternatief kan de vereiste dosis worden verdund in 100 ml van een 9 mg/ml (0,9 %) fysiologische zoutoplossing voor injectie en via intraveneuze infusie over een tijdsbestek van ca.30 minuten worden toegediend (zie ook rubriek 6.6). De optimale duur van de behandeling is nog niet duidelijk vastgesteld. De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling en de mate waarin het geneesmiddel wordt verdragen. Het wordt aanbevolen om Fludarabine Sandoz toe te dienen totdat een respons bereikt wordt (gewoonlijk na 6 cycli) en Lesen Sie das vollständige Dokument