Fluconal

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

Флуконазол

Available from:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC code:

J02AC01

INN (International Name):

flukonazol

Dosage:

2mg/mL

Pharmaceutical form:

rastvor za infuziju

Units in package:

rastvor za infuziju; 2mg/mL; bočica staklena, 1x100mL

Class:

SZ

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

HEMOFARM AD VRŠAC

Product summary:

JKL: 0327357

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2017-01-06

Patient Information leaflet

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
FLUCONAL
®
, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
FLUKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fluconal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluconal
3.
Kako se primenjuje lek Fluconal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fluconal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK FLUCONAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fluconal spada u grupu antimikotika (antigljivičnih lekova) za
sistemsku primenu. Aktivna supstanca je
flukonazol.
Fluconal je indikovan kod odraslih za lečenje:

kriptokoknog meningitisa - gljivična infekcija mozga

kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija

invazivne kandidijaze (infekcije izazvane _Candida_-om)

kandidijaze sluznice uključujući orofaringealnu (infekcije koja
zahvata unutrašnjost usta i
grla),
ezofagealnu (zahvata jednjak)
kandidijazu, kandiduriju i hroničnu kandidijazu koja se javlja na
prelazu kože u sluzokožu na telesnim otvorima

hronične oralne atrofične kandidijaze (kod upotrebe zubne proteze)
ako oralna higijena i lokalna
terapija ne pokazuju efikasnost.
Fluconal je indikovan kod odraslih za sprečavanje (profilaksu):

ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim
rizikom od ponavljanja.

ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod
pacijenata zaraženih HIV-om koji
imaju visok rizik za relaps (ponovna pojava b

Summary of Product characteristics

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FLUCONAL
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 2 MG/ML
INN: flukonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za infuziju sadrži:
flukonazol
2 mg
_Pomoćne _
_supstance:_
jedan
mililitar
rastvora
za
infuziju
sadrži
9
mg
natrijum-hlorida
(ekvivalentno
0,154 mmol natrijuma).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Flukonazol je indikovan kod sledećih gljivičnih infekcija _(videti
odeljak 5.1)._
Flukonazol je indikovan kod odraslih za lečenje:

Kriptokoknog meningitisa _(videti odeljak 4.4)._

Kokcidioidomikoze _(videti odeljak 4.4)._

Invazivne kandidijaze

Mukozne kandidijaze uključujući orofaringealnu, ezofagealnu
kandidijazu, kandiduriju i hroničnu
mukokutanu kandidijazu.

Hronične oralne atrofične kandidijaze (kod upotrebe zubne proteze)
ako oralna higijena i lokalna
terapija ne pokazuju efikasnost.
Flukonazol je indikovan kod odraslih za profilaksu:

Ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim
rizikom od ponavljanja.

Ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod
pacijenata zaraženih HIV-om koji
imaju visok rizik za relaps.

Profilakse infekcije kandidom kod pacijenata sa produženom
neutropenijom (kao što su pacijenti sa
hematološkim malignitetima koji su na hemioterapiji ili pacijenti
koji su imali transplantaciju
hematopoetskih matičnih ćelija _(videti odeljak 5.1)_).
2 od 18
Flukonazol je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu,
odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0 do
17 godina:
Flukonazol se koristi za lečenje mukozne kandidijaze (orofaringealne,
ezofagealne), invazivne kandidijaze,
kriptokoknog meningitisa i profilaksu infekcija kandidom kod
imunokompromitovanih pacijenata.
Flukonazol može da se koristi kao terapija održavanja u prevenciji
relapsa kriptokoknog meningitisa kod
dece sa visokim rizikom od od ponovne pojave bolesti _(v