FLOXILEVO 500 MG/100 ML IV ENFUZYON COZELTISI, 1 FLAKON

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

levofloksasin hermihidrat

Available from:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC code:

J01MA12

INN (International Name):

levofloxacin hemihidrat

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

Levofloksasin

Authorization status:

Pasif

Authorization date:

2008-09-06

Patient Information leaflet

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR
KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİLER

FLOXİLEVO’nun içerdiği etkin maddelerden biri olan levoflokasasin
de dahil olmak
üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi
sakatlıklara yol açan ve geri
dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma
ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
FLOXİLEVO kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi
biri sizde gerçekleşirse
FLOXİLEVO kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya
eczacınızla konuşunuz.

FLOXİLEVO’nun içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin
de dahil olmak üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler,
myastenia
gravisli
(bir
tür
kas
güçsüzlüğü
hastalığı)
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
bir
kas
güçsüzlüğü
hastalığınız varsa FLOXİLEVO kullanmadan önce doktor veya
eczacınızla konuşunuz.
FLOXİLEVO 50

Summary of Product characteristics

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

FLOXİLEVO‟nun etkin maddelerinden biri olan levofloksasin de dahil
olmak üzere
florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara
neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda FLOXİLEVO
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

FLOXİLEVO da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda FLOXİLEVO
kullanımından kaçınılmalıdır.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLOXİLEVO 500 mg/100 ml I.V. enfüzyon çözeltisi
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 ml enfüzyon çözeltisi,
Levofloksasin
500 mg
(levofloksasin hemihidrat halinde)
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
900 mg
Sodyum hidroksit
k.m. (pH: 4.8)
Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz enfüzyon çözeltisi
Sarımsı renkte, yabancı partikül içermeyen berrak çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ANTIBIYOGRAMLA DUYARLILIK KANITLANMASI
GEREKMEKTEDIR.
FLOXİLEVO enfüzyon çözeltisi, levofloksasine duyarlı
mikroorganizmaların etken olduğu
aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde
endikedir:

Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _(penisilin için
MİK değeri ≥ 2 mikrog/ml
olan penisiline dirençli suşlar dahil)_, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, _
2 / 20
_Klebsiella _
_pneumoniae, _
_Moraxella _
_catarrhalis, _
_Chlamydia _
_pneumoniae, _
_Legionella _
_pneumophila _veya_ Mycoplasma pneumoniae�