Floxamax 100 mg/ml sol. pour l'eau de boisson

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Available from:

Kela Laboratoria SA-NV

ATC code:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacin

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution pour administration dans l’eau de boisson

Composition:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Administration route:

Administration dans l'eau de boisson

Therapeutic group:

volaille

Therapeutic area:

Enrofloxacin

Product summary:

CTI code: 355144-02 - Taille de l'emballage: 5 l - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 355144-01 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2823821 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2009-12-08

Patient Information leaflet

Notice - Version FR
FLOXAMAX, 100 mg/ml
B. NOTICE
1
Notice - Version FR
FLOXAMAX, 100 mg/ml
NOTICE
FLOXAMAX, 100 MG/ML, SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE
BOISSON
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KELA S.A.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
S.P. Veterinaria, S.A.
Ctra. Reus-Vinyols, km. 4,1, Aptdo. 60
43330 Riudoms
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FLOXAMAX, 100 mg/ml, solution pour administration dans l'eau de
boisson
Enrofloxacinum
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml de produit contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Enrofloxacinum
100 mg
EXCIPIENT :
Alcohol Benzylicus
14 µl
Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution claire jaunâtre.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à
l’enrofloxacine suivantes :
POULETS
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarium, _
_Pasteurella multocida._
DINDES
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida. _
5.
CONTRE-INDICATIONS
2
Notice - Version FR
FLOXAMAX, 100 mg/ml
Ne pas utiliser chez la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l’apparition d’une résistance/résistance
croisée aux (fluoro)quinolones
est connue dans les oiseaux traités.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
à d’autres (fluoro)quinolones ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en
informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Poule et dinde.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
10 mg d’enrofloxacine par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5

Summary of Product characteristics

RCP - version FR
FLOXAMAX, 100 mg/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
RCP - version FR
FLOXAMAX, 100 mg/ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FLOXAMAX, 100 mg/ml, solution pour administration dans l'eau de
boisson
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de produit contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Enrofloxacinum
100 mg
EXCIPIENT(S) :
Alcohol Benzylicus
14 µl
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution claire jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poule et dinde.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à
l’enrofloxacine suivantes :
POULETS
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarium, _
_Pasteurella multocida. _
DINDES
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida. _
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l’apparition d’une résistance/résistance
croisée aux (fluoro)quinolones
est connue dans les oiseaux traités.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
à d’autres (fluoro)quinolones ou à
l’un des excipients.
2
RCP - version FR
FLOXAMAX, 100 mg/ml
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Pendant le traitement d'infections à _Mycoplasma spp_, l'organisme
pourrait ne pas être éradiqué.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
L’utilisation de fluoroquinolones doit prendre en compte les
politiques officielles et locales
d’utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de
troubles cliniques ayant mal
répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est
attendu qu’ils répondent mal à d’autres
classes d’antibiotiques.
L’enrofloxacine ayant d’abord été autorisée pour une
utilisation chez