Land: Belgien
Sprog: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Enrofloxacine 100 mg/ml
Kela Laboratoria SA-NV
QJ01MA90
Enrofloxacin
100 mg/ml
Solution pour administration dans l’eau de boisson
Enrofloxacine 100 mg/ml
Administration dans l'eau de boisson
volaille
Enrofloxacin
CTI code: 355144-02 - Taille de l'emballage: 5 l - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 355144-01 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2823821 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2009-12-08
Notice - Version FR FLOXAMAX, 100 mg/ml B. NOTICE 1 Notice - Version FR FLOXAMAX, 100 mg/ml NOTICE FLOXAMAX, 100 MG/ML, SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : KELA S.A. Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgique Fabricant responsable de la libération des lots : S.P. Veterinaria, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, km. 4,1, Aptdo. 60 43330 Riudoms Espagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FLOXAMAX, 100 mg/ml, solution pour administration dans l'eau de boisson Enrofloxacinum 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS 1 ml de produit contient : SUBSTANCE ACTIVE : Enrofloxacinum 100 mg EXCIPIENT : Alcohol Benzylicus 14 µl Solution pour administration dans l'eau de boisson. Solution claire jaunâtre. 4. INDICATIONS Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l’enrofloxacine suivantes : POULETS _Mycoplasma gallisepticum, _ _Mycoplasma synoviae, _ _Avibacterium paragallinarium, _ _Pasteurella multocida._ DINDES _Mycoplasma gallisepticum, _ _Mycoplasma synoviae, _ _Pasteurella multocida. _ 5. CONTRE-INDICATIONS 2 Notice - Version FR FLOXAMAX, 100 mg/ml Ne pas utiliser chez la prophylaxie. Ne pas utiliser lorsque l’apparition d’une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue dans les oiseaux traités. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres (fluoro)quinolones ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Aucun connu. Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCES CIBLES Poule et dinde. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION 10 mg d’enrofloxacine par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 Læs hele dokumentet
RCP - version FR FLOXAMAX, 100 mg/ml ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 RCP - version FR FLOXAMAX, 100 mg/ml 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FLOXAMAX, 100 mg/ml, solution pour administration dans l'eau de boisson 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de produit contient : SUBSTANCE ACTIVE : Enrofloxacinum 100 mg EXCIPIENT(S) : Alcohol Benzylicus 14 µl Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour administration dans l'eau de boisson. Solution claire jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poule et dinde. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l’enrofloxacine suivantes : POULETS _Mycoplasma gallisepticum, _ _Mycoplasma synoviae, _ _Avibacterium paragallinarium, _ _Pasteurella multocida. _ DINDES _Mycoplasma gallisepticum, _ _Mycoplasma synoviae, _ _Pasteurella multocida. _ 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez la prophylaxie. Ne pas utiliser lorsque l’apparition d’une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue dans les oiseaux traités. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres (fluoro)quinolones ou à l’un des excipients. 2 RCP - version FR FLOXAMAX, 100 mg/ml 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Pendant le traitement d'infections à _Mycoplasma spp_, l'organisme pourrait ne pas être éradiqué. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal L’utilisation de fluoroquinolones doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques. L’enrofloxacine ayant d’abord été autorisée pour une utilisation chez Læs hele dokumentet