Floxacin 100 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Enrofloxacinum

Available from:

GLOBAL VET HEALTH S.L.

ATC code:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacinum

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Therapeutic group:

Indyk; kura

Product summary:

Okresy karencji: Indyk - tkanki jadalne - 13 dni, kura - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 poj. 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8433792000316; Zawartość opakowania: 1 poj. 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8433792000309

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
FLOXACIN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla
kur i indyków
2.
SKŁAD
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Enrofloksacyna …………….……. 100 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy ……...…….. 0,014 ml
Klarowny, żółty roztwór.
3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i indyki
4.
WSKAZANIA LECZNICZe
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
KURY
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida _
INDYKI
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida _
Enrofloksacynę należy stosować w przypadkach gdy doświadczenie
kliniczne, jeśli to możliwe
poparte badaniami wrażliwości patogenu, wskazuje enrofloksacynę
jako lek z wyboru.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne,
inne (fluoro)chinolony lub na
dowolną substancję pomocniczą.
6.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie _Mycoplasma_ spp. może
nie doprowadzić do eradykacji
tych mikroorganizmów.
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na identyfikacji i badaniu
wrażliwości patogenów
docelowych. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się
na informacjach
epidemiologicznych i danych dotyczących wrażliwości patogenów
docelowych na poziomie
gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym. Podczas stosowania
produktu należy
uwzględniać oficjalne, krajowe i lokalne przepisy dotyczące
prowadzenia terapii antybiotykowych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób
klinicznych, w

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Floxacin 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla
kur i indyków
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna…………….…….100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI
POMOCNICZYCH I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW_ _
SKŁAD ILOŚCIOWY, JEŚLI TA INFORMACJA JEST
NIEZBĘDNA DO PRAWIDŁOWEGO PODANIA
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO_ _
Alkohol benzylowy_ _
0.014 ml
Wodorotlenek potasu_ _
_ _
Woda oczyszczona_ _
_ _
Klarowny, żółty roztwór
3.
DANE KLINICZNE
3.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i indyki
3.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
KURY
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida _
INDYKI
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida _
Enrofloksacynę należy stosować w przypadkach gdy doświadczenie
kliniczne, jeśli to możliwe
poparte badaniami wrażliwości patogenu, wskazuje enrofloksacynę
jako lek z wyboru.
3.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne,
inne (fluoro)chinolony lub
na dowolną substancję pomocniczą.
3.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie _Mycoplasma_ spp. może
nie doprowadzić do
eradykacji tych mikroorganizmów.
3.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków
zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na identyfikacji i badaniu
wrażliwości patogenów
docelowych. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się
na informacjach