Floron 40 mg/g Proszek doustny

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Florfenicolum

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

ATC code:

QJ01BA90

INN (International Name):

Florfenicolum

Dosage:

40 mg/g

Pharmaceutical form:

Proszek doustny

Therapeutic group:

świnia

Product summary:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 14 dni; Zawartość opakowania: 1 torba 1 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991067649

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

ULOTKA INFORMACYJNA
FLORON 40 MG/G PROSZEK DOUSTNY DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Floron 40 mg/g proszek doustny dla świń
Florfenikol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy gram białego proszku o lekko brązowawym odcieniu zawiera 40
mg florfenikolu oraz 10 mg
glikolu propylenowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U świń (tuczników):
Do leczenia chorób dróg oddechowych u pojedynczych świń
wywoływanych przez bakterie
_Pasteurella multocida_ wrażliwe na florfenikol.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u knurów przeznaczonych do reprodukcji.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Patrz także punkt 12. „Specjalne ostrzeżenia”.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Do często obserwowanych objawów niepożądanych należą: biegunka,
zapalenie okolicy odbytu
i wypadnięcie odbytnicy. Objawy niepożądane są przemijające i
ustępują po zakończeniu leczenia.
Może również dojść do wzrostu stężenia jonów wapnia w surowicy
krwi.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt,
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Floron 40 mg/g proszek doustny dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol
40 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Glikol propylenowy (E1520)
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny.
Biały proszek o lekko brązowawym odcieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U świń (tuczników):
Do leczenia chorób dróg oddechowych u pojedynczych świń
wywoływanych przez bakterie
_Pasteurella multocida_ wrażliwe na florfenikol.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczone zwierzęta należy umieścić pod specjalną obserwacją. W
każdym z pięciu dni leczenia zaleca
się, aby paszę leczniczą podawać jako pierwszą. Po jej spożyciu
przez zwierzęta, należy podać
pozostałą część dziennej racji żywieniowej.
W przypadku braku znaczącej poprawy po 3 dniach leczenia należy
postawić nową diagnozę i jeśli to
konieczne zastosować inne leczenie.
Zwierzęta wykazujące zmniejszony apetyt i/lub ogólne osłabienie
należy leczyć drogą pozajelitową.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być potwierdzone badaniami wrażliwości
oraz należy wziąć pod uwagę
obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPLW może
zwiększać częstość
występowania bakterii opornych na florfenikol i może zmniejszać
skuteczność leczenia amfenikolami
ze względu na możliwość występowania oporno�