Flixotide-Nebules 2 mg/2 ml vernevelsusp. amp.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Fluticasonpropionaat 2 mg/2 ml

Available from:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

ATC code:

R03BA05

INN (International Name):

Fluticasone Propionate

Dosage:

2 mg/2 ml

Pharmaceutical form:

Vernevelsuspensie

Composition:

Fluticasonpropionaat 1 mg/ml

Administration route:

Inhalatie

Therapeutic area:

Fluticasone

Product summary:

CTI-code: 203542-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400571000150 - CNK-code: 1424258 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

1999-05-31

Patient Information leaflet

Version 88
= V87 - BC
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLIXOTIDE NEBULES 0,5 MG/2 ML EN 2 MG/2 ML – VERNEVELSUSPENSIE
_Fluticasonpropionaat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Flixotide en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Flixotide niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Flixotide?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Flixotide?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLIXOTIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Flixotide is een corticosteroïd (_cortisonderivaat_) om via de mond
in te ademen (_door_
_inademing_). Het is een medicijn bestemd voor de basisbehandeling van
astma.
Flixotide is geïndiceerd:

bij astmapatiënten die aan minstens één van de volgende voorwaarden
voldoen:
- meer dan 1 tot 2 aanvallen per week;
- aanvallen met invloed op de activiteit en de slaap;
- nachtelijke astmasymptomen meer dan 2 keer per maand;
- chronische symptomen die bijna dagelijks een kortwerkende
bèta-2-agonist vereisen
_(behandeling die de luchtwegen openzet, gebruikt bij de behandeling
van astma)_;
- expiratoire piekstroomwaarde: 60 - 80%;
- 20 - 30% piekstroomvariabiliteit.

bij astmapatiënten met onstabiele astma ondanks hun profylactische
behandeling.
In dit geval vermijdt Flixotide dat orale corticoïden ingenomen
moeten worden.

bij patiënten die via orale weg met corticosteroïden behandeld
worden.
FLIXOTIDE VERL

Summary of Product characteristics

Version 85
= V82 + GDS 34
1/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLIXOTIDE 50 EN 250 MICROGRAM/DOSIS - AËROSOL, SUSPENSIE
FLIXOTIDE DISKUS 100, 250 EN 500 MICROGRAM/DOSIS - INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
FLIXOTIDE NEBULES 0,5 MG/2 ML EN 2 MG/2 ML - VERNEVELSUSPENSIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AËROSOL, SUSPENSIE
ELKE DOSIS FLIXOTIDE 50 MICROGRAM levert 50 microgram
fluticasonpropionaat per
verstuiving.
ELKE DOSIS FLIXOTIDE 250 MICROGRAM levert 250 microgram
fluticasonpropionaat per
verstuiving.
INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
ELKE DOSIS FLIXOTIDE DISKUS 100 MICROGRAM levert 100 microgram
fluticasonpropionaat.
ELKE DOSIS FLIXOTIDE DISKUS 250 MICROGRAM levert 250 microgram
fluticasonpropionaat.
ELKE DOSIS FLIXOTIDE DISKUS 500 MICROGRAM levert 500 microgram
fluticasonpropionaat.
VERNEVELSUSPENSIE
ELKE AMPUL FLIXOTIDE NEBULES 0,5 MG/2 ML bevat 0,5 mg
fluticasonpropionaat in 2 ml
isotone zoutoplossing.
ELKE AMPUL FLIXOTIDE NEBULES 2 MG/2 ML bevat fluticasonpropionaat in 2
ml isotone
zoutoplossing.
Hulpstof met bekend effect:
Iedere afgegeven dosis van Flixotide Diskus bevat ongeveer 12,5 mg
lactosemonohydraat (dat
melkeiwitten kan bevatten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
AËROSOL, SUSPENSIE: Flixotide bevat fluticasonpropionaat onder vorm
van zeer fijne partikels
voor inhalatie via de mond.
INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD:
Flixotide Diskus is een alternatieve inhalatievorm via de mond, die
bijzonder aanbevolen is
bij patiënten die moeilijkheden ondervinden om de aërosol correct te
gebruiken.
VERNEVELSUSPENSIE (FLIXOTIDE NEBULES)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Version 85
= V82 + GDS 34
2/16
_Astma_
Basisbehandeling van astma bij patiënten met minstens één van de
volgende opstartcriteria:
- exacerbaties > 1 - 2 keer per week;
- exacerbaties met weerslag op de activiteit en slaap;
- nachtelijke astmasymptomen > 2 keer per maand;
- chronische symptomen die bijna dagelijks een kortwerkende
bèta-2-ag