Flammegis liofilizat pentru concentrat pentru solutie perfuzabila 100 mg

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Infliximabum

Available from:

Celltrion Healthcare Co. Ltd.

ATC code:

L04AB02

INN (International Name):

Infliximabum

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

liofilizat pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Units in package:

N1

Prescription type:

Cu reteta

Manufactured by:

Celltrion Healthcare Co. Ltd. (prod.: Celltrion, Inc, Coreea)

Authorization date:

2013-01-23

Patient Information leaflet

 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

FLAMMEGIS
®

LIOFILIZAT PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Flammegis
® 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Infliximabum 

COMPOZIŢIA  
1 flacon conţine: 
_substanţa activă:_ infliximab 100 mg; 
_excipienţi:_ zaharoză, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu
monohidrat, 
hidrogenofosfat de disodiu dihidrat.  
După reconstituire 1 ml soluţie conţine 10 mg infliximab. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Liofilizat pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Pulbere liofilizată de culoare albă. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC  
Inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
L04AB02. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Flammegis
® 
 este un preparat bioechivalent. 
Mecanism de acţiune 
Infliximab este un anticorp monoclonal chimeric uman-murinic, care se leagă cu o 
afinitate mare de
formele solubile şi de cele transmembranare ale TNFα,
dar nu şi de 
limfotoxina α (TNFβ). 
Efecte farmacodinamice 
Infliximabul inhibă activitatea funcţională a TNFα într-o
mare varietate de teste biologice 
_in vitro_. Infliximab a prevenit boala la şoarecii transgenici
care prezintă poliartrită, ca o 
consecinţă a exprimării TNFα uman constituţional, iar când
a fost administrat după 
debutul bolii, a permis vindecarea articulaţiilor erodate. _In
vivo_, infliximab formează 
rapid complexe stabile cu TNFα uman, proces care merge paralel
cu pierderea 
bioactivităţii TNFα. 
În articulaţiile pacienţilor
cu poliartrită reumatoidă, s-au observat concentraţii mari
de 
TNFα care s-au corelat cu o activitate
crescută a bolii. În poliartrita reumatoidă, 
tratamentul cu infliximab a redus infiltrarea celulelor
inflamatorii în zone