FLAGYL PEDIÁTRICO

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Available from:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

AMEBICIDAS, GIARDICIDAS E TRICOMONICIDAS

Therapeutic area:

AMEBICIDAS, GIARDICIDAS E TRICOMONICIDAS

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2001-02-22

Patient Information leaflet

FLAGYL PEDIÁTRICO
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suspensão Oral
40 mg/mL
- 1 -
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação
vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
FLAGYL
® PEDIÁTRICO
benzoilmetronidazol
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral 40mg/mL ( 4%): cartucho com 1 frasco com 100 mL de
suspensão acompanhada de copo medida
graduado.
USO ORAL. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno,
propilparabeno, silicato de alumínio e magnésio,
álcool etílico 96º GL, sacarina sódica di-hidratada, essência de
limão, essência de laranja, sacarose líquida e água
purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flagyl® Pediátrico está indicado no tratamento de giardíase
(infecção do intestino delgado, causada pelo
protozoário flagelado, _Giardia lamblia_) e amebíase (infecção
causada por qualquer uma de várias amebas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flagyl® Pediátrico tem como princípio ativo o derivado benzoil do
metronidazol, que permite apresentá-lo na
forma farmacêutica suspensão.
Flagyl® Pediátrico é um anti-infeccioso que apresenta atividade
antimicrobiana, que abrange exclusivamente
microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas
concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua
ausência), e atividade antiparasitária.
A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas
após a administração do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flagyl® Pediátrico não deve ser usado se você teve alergia ao
metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou
aos demais componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e
adultos de todas as classes sociais. Para evitá-
las deve-se:
a) lav

Summary of Product characteristics

FLAGYL PEDIÁTRICO
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suspensão Oral
40 mg/mL
- 1 -
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação
vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
FLAGYL
® PEDIÁTRICO
benzoilmetronidazol
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral 40mg/mL ( 4%): cartucho com 1 frasco com 100 mL de
suspensão acompanhada de copo medida
graduado.
USO ORAL. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno,
propilparabeno, silicato de alumínio e magnésio,
álcool etílico 96º GL, sacarina sódica di-hidratada, essência de
limão, essência de laranja, sacarose líquida e água
purificada.
1. INDICAÇÕES
Flagyl® Pediátrico é indicado para o tratamento de giardíase e
amebíase.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Flagyl® Pediátrico suspensão em giardíase pode ser
confirmada no estudo de Misra, aberto
randomizado comparativo com albendazol, envolvendo 64 crianças entre
2 e 12 anos com giardíase. O índice de
eficácia foi semelhante nos dois grupos, confirmando a ação de
metronidazol suspensão no tratamento de giardíase
em crianças (MISRA, 1995).
Outro estudo realizado por Dutta multicêntrico, randomizado comparou
a eficácia e a segurança de metronidazol e
albendazol no tratamento de giardíase em crianças. Nesse estudo, 150
crianças entre 2 e 12 anos de idade foram
randomizadas e receberam doses de metronidazol e albendazol
suspensão. O índice de cura no tratamento de
ambos os grupos (metronidazol e albendazol) foi de 97%, se confirmando
ser o metronidazol uma droga segura e
com mínimos efeitos colaterais (DUTTA, 1994).
Homeida confirmou também a eficácia de metronidazol suspensão no
tratamento de 11 crianças com idade entre 3
anos até 7 anos com diagnóstico de giardíase confirmado. O
tratamento com metronidazol suspensão oral foi bem
sucedido na presen�