FIXR M Hyo One 1 RP Injekční emulze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Mycoplasma vakcíny

Available from:

Kernfarm B.V.

ATC code:

QI09AB

INN (International Name):

Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae, strain 1137, Inactivated)

Pharmaceutical form:

Injekční emulze

Therapeutic group:

prasata

Therapeutic area:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Product summary:

Kódy balení: 9907841 - 10 x 5 dávka - injekční lahvička

Authorization date:

2019-10-29

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FIXR M HYO ONE injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FIXR M Hyo One injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Mycoplasma hyopneumoniae_, inaktivovaná,_ _kmen 1137
RP ≥ 1*
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním
sérem získaném po
vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním
testu na cílovém druhu zvířat.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
EXCIPIENS:
Roztok formaldehydu 35%
max. 2 mg
Thiomersal
0,2 mg
Vzhled:
Mléčná tekutina žlutobílé až světle růžové barvy bez
sedimentu, nebo s malým
množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí.
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci výkrmových prasat od 7 dnů věku ke
snížení plicních lézí způsobených
_Mycoplasma hyopneumoniae_ - původcem enzootické pneumonie u prasat.
Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci jednou dávkou
Na farmách s vysokým infekčním tlakem _Mycoplasma hyopneumoniae_,
kde lze podat 2 dávky v
intervalu 3 týdnů: 14 dní po dokončení vakcinačního schématu.
Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci jednou dávkou
Na farmách s vysokým infekčním tlakem _Mycoplasma hyopneumoniae_,
kde lze podat 2 dávky v
intervalu 3 týdnů: 26 týdnů po dokončení vakcinačního
schématu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci může často dojít ke vzniku lokální reakce o
průměru do 3 cm, která samovolně během 3
dnů vymizí.
Velmi často u zvířat doc

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FIXR M Hyo One injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Mycoplasma hyopneumoniae,_ inaktivovaná,_ _kmen 1137
RP ≥ 1*
* RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s
referenčním sérem získaném po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém
druhu zvířat.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
EXCIPIENS:
Roztok formaldehydu 35%
max. 2 mg
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Vzhled: Mléčná tekutina žlutobílé až světle růžové barvy
bez sedimentu, nebo s malým množstvím
sedimentu, který se po protřepání rozptýlí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (výkrmová prasata).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci výkrmových prasat od 7 dnů věku ke
snížení plicních lézí způsobených
_Mycoplasma hyopneumoniae_ - původcem enzootické pneumonie u prasat.
Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci jednou dávkou
Na farmách s vysokým infekčním tlakem _Mycoplasma hyopneumoniae_,
kde lze podat 2 dávky v
intervalu 3 týdnů: 14 dní po dokončení vakcinačního schématu.
Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci jednou dávkou
2
Na farmách s vysokým infekčním tlakem _Mycoplasma hyopneumoniae_,
kde lze podat 2 dávky v
intervalu 3 týdnů: 26 týdnů po dokončení vakcinačního
schématu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během vakcinace je nutné se vyvarovat stresování zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterin�