País: República Txeca
Idioma: txec
Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Mycoplasma vakcíny
Kernfarm B.V.
QI09AB
Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae, strain 1137, Inactivated)
Injekční emulze
prasata
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9907841 - 10 x 5 dávka - injekční lahvička
2019-10-29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE FIXR M HYO ONE injekční emulze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIXR M Hyo One injekční emulze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Mycoplasma hyopneumoniae_, inaktivovaná,_ _kmen 1137 RP ≥ 1* *RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat. ADJUVANS: Montanide ISA 35 VG 0,2 ml EXCIPIENS: Roztok formaldehydu 35% max. 2 mg Thiomersal 0,2 mg Vzhled: Mléčná tekutina žlutobílé až světle růžové barvy bez sedimentu, nebo s malým množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí. 4. INDIKACE Pro aktivní imunizaci výkrmových prasat od 7 dnů věku ke snížení plicních lézí způsobených _Mycoplasma hyopneumoniae_ - původcem enzootické pneumonie u prasat. Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci jednou dávkou Na farmách s vysokým infekčním tlakem _Mycoplasma hyopneumoniae_, kde lze podat 2 dávky v intervalu 3 týdnů: 14 dní po dokončení vakcinačního schématu. Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci jednou dávkou Na farmách s vysokým infekčním tlakem _Mycoplasma hyopneumoniae_, kde lze podat 2 dávky v intervalu 3 týdnů: 26 týdnů po dokončení vakcinačního schématu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po aplikaci může často dojít ke vzniku lokální reakce o průměru do 3 cm, která samovolně během 3 dnů vymizí. Velmi často u zvířat doc Llegiu el document complet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIXR M Hyo One injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: _Mycoplasma hyopneumoniae,_ inaktivovaná,_ _kmen 1137 RP ≥ 1* * RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat. ADJUVANS: Montanide ISA 35 VG 0,2 ml EXCIPIENS: Roztok formaldehydu 35% max. 2 mg Thiomersal 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Vzhled: Mléčná tekutina žlutobílé až světle růžové barvy bez sedimentu, nebo s malým množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (výkrmová prasata). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro aktivní imunizaci výkrmových prasat od 7 dnů věku ke snížení plicních lézí způsobených _Mycoplasma hyopneumoniae_ - původcem enzootické pneumonie u prasat. Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci jednou dávkou Na farmách s vysokým infekčním tlakem _Mycoplasma hyopneumoniae_, kde lze podat 2 dávky v intervalu 3 týdnů: 14 dní po dokončení vakcinačního schématu. Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci jednou dávkou 2 Na farmách s vysokým infekčním tlakem _Mycoplasma hyopneumoniae_, kde lze podat 2 dávky v intervalu 3 týdnů: 26 týdnů po dokončení vakcinačního schématu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Během vakcinace je nutné se vyvarovat stresování zvířat. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: Tento veterin Llegiu el document complet