FIXR Coli Ery Emulsion zur Injektion

Country: Belgium

Language: German

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Escherichia Coli, Inaktiviert; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inaktiviert

Available from:

Kernfarm

ATC code:

QI09AB09

INN (International Name):

Escherichia Coli, Inactivated; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivated

Pharmaceutical form:

Emulsion zur Injektion

Composition:

Escherichia Coli, Inaktiviert ; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inaktiviert

Administration route:

intramuskuläre Anwendung

Therapeutic group:

Schwein

Therapeutic area:

Escherichia + Erysipelothrix

Product summary:

CTI-code: 574586-02 - Packmaß: 50 doses (100 (100) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 574586-01 - Packmaß: 25 doses (50 (50) - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 574577-01 - Packmaß: 10 doses (20 (20) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 574577-03 - Packmaß: 25 doses (50 (50) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 574577-02 - Packmaß: 5 x 10 doses (20 (20) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 574577-04 - Packmaß: 50 doses (100 (100) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Authorization status:

Kommerzialisiert

Patient Information leaflet

Bijsluiter – DE Versie
FIXR COLI ERY
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION:
FIXR Coli Ery Emulsion zur Injektion für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FIXR Coli Ery Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfstoffdosis (2
ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Escherichia coli_
O147K:88 ab und O149 K:88 ac (F4), inaktiviert
RP ≥ 1
_Escherichia coli_
O101 K:99 (F5), inaktiviert
RP ≥ 1
_Escherichia coli_
8429 K85:987P (F6), inaktiviert
RP ≥ 1
_Escherichia coli_
O101:K99:F41 (F41), inaktiviert
RP ≥ 1
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
inactivatum
_:_
RP ≥ 1
_ _
(Stamm 2-64, Serotyp 2a)
(Stamm 2-5, Serotyp 2a)
(Stamm 2-II, Serotyp 2a)
(Stamm 1-203, Serotyp 1a)
Die relative Potenz (RP) wird im Vergleich zu einem Referenzserum
bestimmt, das nach Impfung von
Mäusen mit der Charge erhalten wurde, die den Challenge-Test bei der
Zielspezies erfolgreich
bestanden hat.
ADJUVANS:
Montanide ISA 25VG
0,5 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd 35 %
max. 0,01 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen zur Prävention einer
Erysipel-Infektion:
Beginn der Immunität:
21 Tage nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
6 Monate nach der Grundimmunisierung
Bijsluiter – DE Versie
FIXR COLI ERY
Die Ferkel sind passiv gegen die in dem Impfstoff enthaltenen
_E. coli-_
Antigene (
_E. coli_
F4, F5, F6 und
F41) geschützt.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Impfung kann es häufig innerhalb von 2 bis 4 Stunden zu
einem vorübergehenden Anstieg
der Körpertemperatur kommen, begleitet von eine