FIXR APP 2,9,11 Emulsion zur Injektion

Country: Belgium

Language: German

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Actinobacillus Pleuropneumoniae

Available from:

Kernfarm

ATC code:

QI09AB07

INN (International Name):

Actinobacillus Pleuropneumoniae

Pharmaceutical form:

Emulsion zur Injektion

Composition:

Actinobacillus Pleuropneumoniae

Administration route:

intramuskuläre Anwendung

Therapeutic group:

Schwein

Therapeutic area:

Actinobacillus/Haemophilus Vaccine

Product summary:

CTI-code: 544817-02 - Packmaß: 10 x 10 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 544817-01 - Packmaß: 10 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 544826-01 - Packmaß: 50 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 544791-01 - Packmaß: 250 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 544800-04 - Packmaß: 100 ml - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 544800-02 - Packmaß: 10 x 10 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 544800-03 - Packmaß: 50 ml - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 544800-01 - Packmaß: 10 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 544826-02 - Packmaß: 100 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Authorization status:

Kommerzialisiert

Patient Information leaflet

Bijsluiter – DE versie
FIXR APP 2,9,11
GEBRAUCHSINFORMATION:
FIXR APP 2,9,11
Emulsion zur Injektion für Schweine.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FIXR APP 2,9,11
Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte Stämme von:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
Serovar 2
RP ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
Serovare 9, 11
RP ≥ 1*
Toxoid APX I
RP ≥ 1*
Toxoid APX II
RP ≥ 1*
Toxoid APX III
RP ≥ 1*
* RP = Relative Potenz (ELISA) im Vergleich zum Referenzserum, das
nach Impfung von Mäusen mit einer Impfstoffcharge
erhalten wurde, die den Challenge-Test bei der Zielspezies erfolgreich
bestanden hat.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,1 mg
Milchige Flüssigkeit von hellgrauer bis weißer Farbe, geringe Menge
Partikel verteilt sich nach dem
Schütteln.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Mastschweinen ab einem Alter von 6
Wochen zur Verringerung von
Lungenläsionen und zur Verringerung der Besiedelung der Atemwege
durch
_ Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
- den Erreger der Pleuropneumonie bei Schweinen.
Bijsluiter – DE versie
FIXR APP 2,9,11
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der abgeschlossenen Immunisierung
Dauer der Immunität: 20 Wochen nach Abschluss der Immunisierung.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei gleichzeitiger akuter oder fiebriger Erkrankung.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Häufige lokale Reaktionen (rötliche Schwellung, Verhärtung) mit
einem Durchmesser von 10 cm
können nach Verabreichung der ermittelten Dosis auftreten und
innerhalb von 3 bis 14 Tagen spontan
abklingen. Bei geimpf