Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor katten 0,5-5 kg 170 mg/ml - 85 mg/ml spot-on opl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Methopreen 34 mg; Fiprinil 68 mg

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QP53AX65

INN (International Name):

Fipronil; Methoprene

Dosage:

170 mg/ml - 85 mg/ml

Pharmaceutical form:

Spot-on oplossing

Composition:

Fiprinil 170 mg/ml; Methopreen 85 mg/ml

Administration route:

Toediening als spot-on

Therapeutic group:

kat

Therapeutic area:

Fipronil, combinations

Product summary:

CTI-code: 498737-04 - De grootte van de verpakking: 12 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498737-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498737-06 - De grootte van de verpakking: 60 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498737-05 - De grootte van de verpakking: 24 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498737-07 - De grootte van de verpakking: 120 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498737-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498737-01 - De grootte van de verpakking: 0.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2016-06-22

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL Versie
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor katten 0,5-5 kg
BIJSLUITER
FIPRONIL-(S)-METHOPRENE CEVA SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN 0,5-5 KG
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale N.V. – Metrologielaan 6 – 1130 Brussel -
België
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Ceva Santé Animale – 10, av. de La Ballastière – 33500 Libourne
- Frankrijk
Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Str. 6 - 76356 Weingarten
- Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva spot-on oplossing voor katten 0,5-5 kg
Fipronil, (S)-methopreen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
Per pipet:
Actieve stoffen
Hulpstoffen
Volume
eenheidsd
osis (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-methopreen
(mg)
Butylhydro
-xyanisol E320
(mg)
Butylhydro
-xytolueen
E321 (mg)
Katten 0,5-5 kg
0,4
68
34
0,08
0,08
Heldere gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien- en/of tekeninfestaties.
Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een
behandelingsstrategie tegen door vlooien
veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
-
Behandeling en preventie van besmetting met vlooien (
_Ctenocephalides spp_
). Onmiddelijke
insecticide werking tegen nieuwe besmettingen met volwassen vlooien
gedurende 8 weken.
Preventie van de vermenigvuldiging van vlooien door remming van het
uitkomen van vlooieneitjes
(ovicide activiteit) en door remming van de ontwikkeling van
vlooieneitjes naar volwassen vlooien,
gedurende 6 weken na toediening.
-
Behandeling en preventie van besmetting met teken (
_Rhipicephalus turanicus_
). Het product heeft
een onmiddellijke en persisterende acaricide werkzaamheid gedurende 5
weken na toediening.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen,zelfs sterfte het
gevolg kunnen zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddel

Summary of Product characteristics

SKP – NL versie
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor katten 0,5-5 kg
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva spot-on oplossing voor katten 0,5-5 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per pipet van 0,4 ml:
Werkzame bestanddelen:
Fipronil
68 mg
(S)-methopreen
34 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,08 mg
Butylhydroxytolueen (E321
)
0,08 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
Heldere gele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Katten 0,5 – 5 kg.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
-
Voor de behandeling en preventie van vlooien- en/of tekeninfestaties.
-
Voor de behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (
_Ctenocephalides_
_spp_
.).
Onmiddelijke insecticide werking tegen nieuwe besmettingen met
volwassen vlooien gedurende 8
weken. Preventie van de vermenigvuldiging van vlooien door remming van
het uitkomen van vlooieneitjes (ovicide activiteit) en door remming
van de ontwikkeling van
vlooieneitjes naar volwassen vlooien gedurende 6 weken na toediening.
-
Behandeling en preventie van besmetting met teken (
_Rhipicephalus turanicus_
). Het product heeft
een onmiddellijke en persisterende acaricide werkzaamheid gedurende 5
weken na toediening.
Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een
behandelingsstrategie tegen door vlooien
veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen, zelfs sterfte het
gevolg kunnen zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zieke (bijvoorbeeld systemische ziekten, koorts) of
herstellende dieren.
SKP – NL versie
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor katten 0,5-5 kg
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Alle stadia van vlooien infesteren vaak de mand van het dier,
inclusief eventuele inhoud,