Finilac 50 microgram/ml orale oplossing voor honden en katten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CABERGOLINE

Available from:

Le Vet Beheer B.V.

ATC code:

QG02CB03

INN (International Name):

CABERGOLINE

Pharmaceutical form:

Drank

Composition:

CABERGOLINE 50 µg/ml,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Cabergoline

Authorization status:

NL/V/0188/001

Authorization date:

2015-01-29

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 114987/zaak 742172
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 14 juni
2019 tot verlenging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FINILAC 50
MICROGRAM/ML ORALE
OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
114987;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FINILAC 50
MICROGRAM/ML
ORALE OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
114987, van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel FINILAC 50 MICROGRAM/ML ORALE OPLOSSING VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 114987 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel FINILAC 50 MICROGRAM/ML ORALE OPLOSSING VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 114987 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2021/REG NL 114987/zaak 742172
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarsc