Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FINASTERIDE;
Aurobindo Pharma B.V.
G04CB01
FINASTERIDE;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Finasteride
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
FINASTERIDE AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33590 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1708 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FINASTERIDE AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN finasteride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Finasteride Auro 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FINASTERIDE AURO 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Finasteride Auro 5 mg behoort tot de geneesmiddelengroep van de antihormonen. Deze middelen gaan de werking van de geslachtshormonen tegen. Finasteride Auro 5 mg wordt gebruikt: bij de behandeling en controle van goedaardige bovenmatige vermeerdering van prostaatweefsel (benigne prostaatthyperplasie, BPH) met als doel vermindering van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroming en de overige verschijnselen die met BPH gepaard gaan en verminderd voorkomen van plotseling (acuut) achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een verstoorde blaaslediging (urineretentie) en de noodzaak van een chirurgische ingreep. _ _ _ _ 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? wanneer u all Read the complete document
FINASTERIDE AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33590 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1708 Pag. 1 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Finasteride Auro 5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Blauwe ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "F5" op één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling en controle van benigne prostaathyperplasie (BPH), met als doel regressie van de vergrote prostaat, verbetering van de urineflow en de symptomen die met BPH geassocieerd worden, en vermindering van de incidentie van acute urineretentie en de noodzaak van een chirurgische ingreep. Finasteride 5 mg tabletten dienen toegediend te worden aan patiënten met een vergrote prostaat (prostaatvolume boven ca. 40 ml). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik. De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag met of zonder voedsel. De tablet dient in z'n geheel ingenomen te worden en mag niet gedeeld of fijngemaakt worden (zie rubriek 6.6 "Instructies voor gebruik en verwerking"). Ondanks dat verbetering binnen afzienbare tijd waargenomen kan worden, kan het nodig zijn gedurende minstens 6 maanden te behandelen om objectief te kunnen beoordelen of een bevredigende reactie op de behandeling is bereikt. _Dosering bij een verminderde leverfunctie _ Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). _Dosering bij verminderde nierfunctie _ Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een wisselende mate van nierinsufficiëntie (vanaf een creatinineklaring van slechts 9 ml/min), aangezien bij farmacokinetisch onderzoek niet is gebleken dat een verminderde nierfunctie invloed had op de eliminatie van finasteride. Finasteride is Read the complete document