Finasteride Auro 5 mg, filmomhulde tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

FINASTERIDE;

متاح من:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC رمز:

G04CB01

INN (الاسم الدولي):

FINASTERIDE;

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Finasteride

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

نشرة المعلومات

FINASTERIDE AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 33590
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1708
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINASTERIDE AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
finasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Finasteride Auro 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINASTERIDE AURO 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Finasteride Auro 5 mg behoort tot de geneesmiddelengroep van de
antihormonen. Deze middelen gaan de
werking van de geslachtshormonen tegen.
Finasteride Auro 5 mg wordt gebruikt:

bij de behandeling en controle van goedaardige bovenmatige
vermeerdering van prostaatweefsel
(benigne prostaatthyperplasie, BPH) met als doel vermindering van de
vergrote prostaat,
verbetering van de urinestroming en de overige verschijnselen die met
BPH gepaard gaan en
verminderd voorkomen van plotseling (acuut) achterblijven van urine in
de blaas ten gevolge van
een verstoorde blaaslediging (urineretentie) en de noodzaak van een
chirurgische ingreep.
_ _
_ _
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

wanneer u all

خصائص المنتج

FINASTERIDE AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 33590
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1708
Pag. 1 van 10
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride Auro 5 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "F5" op één
zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en controle van benigne prostaathyperplasie (BPH), met als
doel regressie van de vergrote
prostaat, verbetering van de urineflow en de symptomen die met BPH
geassocieerd worden, en
vermindering van de incidentie van acute urineretentie en de noodzaak
van een chirurgische ingreep.
Finasteride 5 mg tabletten dienen toegediend te worden aan patiënten
met een vergrote prostaat
(prostaatvolume boven ca. 40 ml).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag met of zonder
voedsel. De tablet dient in z'n
geheel ingenomen te worden en mag niet gedeeld of fijngemaakt worden
(zie rubriek 6.6 "Instructies voor
gebruik en verwerking"). Ondanks dat verbetering binnen afzienbare
tijd waargenomen kan worden, kan
het nodig zijn gedurende minstens 6 maanden te behandelen om objectief
te kunnen beoordelen of een
bevredigende reactie op de behandeling is bereikt.
_Dosering bij een verminderde leverfunctie _
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde
leverfunctie (zie rubriek 4.4
"Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
_Dosering bij verminderde nierfunctie _
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een wisselende mate
van nierinsufficiëntie (vanaf een
creatinineklaring van slechts 9 ml/min), aangezien bij
farmacokinetisch onderzoek niet is gebleken dat
een verminderde nierfunctie invloed had op de eliminatie van
finasteride. Finasteride is