Filgrastim Hexal

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

Hexal AG

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Les Immunostimulants,

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec établi une chimiothérapie cytotoxique pour une tumeur maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et de la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients subissant une chimiothérapie myéloablative suivie par la transplantation de moelle osseuse considérés comme exposés à un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. La Mobilisation de cellules souches du sang périphérique (PBPCs). Chez les enfants et les adultes souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, et une histoire de la grave ou des infections récurrentes à long terme de l'administration de filgrastim est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), et une histoire de la grave ou des infections récurrentes à long terme de l'administration de filgrastim est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. chez les patients avec une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes, lorsque les autres options thérapeutiques sont inappropriées.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2009-02-06

Patient Information leaflet

35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
filgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Filgrastim HEXAL et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Filgrastim HEXAL
3.
Comment utiliser Filgrastim HEXAL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Filgrastim HEXAL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FILGRASTIM HEXAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Filgrastim HEXAL est un facteur de croissance des globules blancs
(facteur de croissance de la lignée
granulocytaire) et appartient à une famille de protéines appelées
cytokines. Les facteurs de croissance
sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais
qui peuvent également être
fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme
médicaments. Filgrastim HEXAL agit en
incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut
survenir pour plusieurs raisons et
diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infec

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en
seringue préremplie.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en
seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en
seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 60 millions d’unités (MU)
(correspondant à 600 microgrammes) de
filgrastim*.
Chaque seringue préremplie contient 30 MU (correspondant à 300
microgrammes) de filgrastim dans
0,5 mL.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en
seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 96 millions d’unités (MU)
(correspondant à 960 microgrammes) de
filgrastim*.
Chaque seringue préremplie contient 48 MU (correspondant à 480
microgrammes) de filgrastim dans
0,5 mL.
* facteur méthionylé recombinant humain stimulant des colonies de
granulocytes (G-CSF), produit
dans _E. coli_ par la technique de l’ADN recombinant.
Excipient à effet notoire
Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
(injection ou perfusion)
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les
patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer
(à l’exception des leucémies
myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et
réduction de la durée des
neutropénies chez les patients recevant une thérapie
myélosuppressive suivie d’une greffe de
moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère
prolongée.
L’innocuité et l’efficacité du filgrastim sont similaires chez
l’adulte et chez l’enfant recevant
une chimi