Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Hexal AG
L03AA02
filgrastim
Les Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec établi une chimiothérapie cytotoxique pour une tumeur maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et de la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients subissant une chimiothérapie myéloablative suivie par la transplantation de moelle osseuse considérés comme exposés à un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. La Mobilisation de cellules souches du sang périphérique (PBPCs). Chez les enfants et les adultes souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, et une histoire de la grave ou des infections récurrentes à long terme de l'administration de filgrastim est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), et une histoire de la grave ou des infections récurrentes à long terme de l'administration de filgrastim est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. chez les patients avec une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes, lorsque les autres options thérapeutiques sont inappropriées.
Revision: 24
Autorisé
2009-02-06
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION EN SERINGUE PRÉREMPLIE FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION EN SERINGUE PRÉREMPLIE filgrastim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Filgrastim HEXAL et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Filgrastim HEXAL 3. Comment utiliser Filgrastim HEXAL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Filgrastim HEXAL 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FILGRASTIM HEXAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Filgrastim HEXAL est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à une famille de protéines appelées cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Filgrastim HEXAL agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs. La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infec Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie. Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 60 millions d’unités (MU) (correspondant à 600 microgrammes) de filgrastim*. Chaque seringue préremplie contient 30 MU (correspondant à 300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL. Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 96 millions d’unités (MU) (correspondant à 960 microgrammes) de filgrastim*. Chaque seringue préremplie contient 48 MU (correspondant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL. * facteur méthionylé recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes (G-CSF), produit dans _E. coli_ par la technique de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie (injection ou perfusion) Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L’innocuité et l’efficacité du filgrastim sont similaires chez l’adulte et chez l’enfant recevant une chimi Прочетете целия документ