Fiasp

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ινσουλίνη aspart

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AB05

INN (International Name):

insulin aspart

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Therapeutic area:

Σακχαρώδης διαβήτης

Therapeutic indications:

Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2017-01-09

Patient Information leaflet

59
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
60
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FIASP 100 ΜΟΝΆΔΕΣ/ML FLEXTOUCH ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
ινσουλίνη aspart
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Fiasp και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fiasp
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fiasp 100 μονάδες/ml FlexTouch ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Fiasp 100 μονάδες/ml Penfill ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φιαλίδιο
Fiasp 100 μονάδες/ml PumpCart ενέσιμο διάλυμα
σε φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες
ινσουλίνης aspart* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Fiasp 100 μονάδες/ml FlexTouch ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3
ml
διαλύματος.
Fiasp 100 μονάδες/ml Penfill ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες
ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες
ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος.
Fiasp 100 μονάδες/ml PumpCart
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 160 μονάδες
ινσουλίνης aspart σε 1,6 ml διαλύματος.
*Η ινσουλίνη aspart παρασκευάζεται σε
_Saccharomyces cerevisiae _
με τη χρήση της τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Fiasp 100 μονάδες/ml FlexTouch ενέ