Fevaxyn Pentofel

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus

Available from:

Zoetis Belgium SA 

ATC code:

QI06AL01

INN (International Name):

inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis

Therapeutic group:

Koty

Therapeutic area:

Immunologiczne

Therapeutic indications:

Dla aktywnej immunizacji zdrowych kotów dziewięć tygodni i starszych przeciwko панлейкопении i wirusy kociej białaczki i przeciw chorób układu oddechowego spowodowanych wirusem ринотрахеита kotów, kocie калицивирус i chlamydia feliz.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1997-02-05

Patient Information leaflet

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA:
FEVAXYN PENTOFEL ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fevaxyn Pentofel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
W dawce 1 ml (jednodawkowa strzykawka):
SUBSTANCJE CZYNNE
WZGLĘDNA MOC (R.P.)
Inaktywowany wirus panleukopenii kotów,szczep CU4
Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep 255
Inaktywowany wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, szczep 605
Inaktywowane bakterie
_Chlamydophila felis,_
szczep Cello
Inaktywowany wirus białaczki kotów, szczep 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADIUWANTY
Bezwodnik kwasu etylenomaleinowego (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych
przeciw wirusom
panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego
wywołanym przez wirus
zapalenia nosa i tchawicy
_ _
kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie
_Chlamydophila felis_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U szczepionych kotów mogą wystąpić reakcje poszczepienne
obejmujące przejściową
gorączkę, wymioty, utratę apetytu i/lub depresję, które zazwyczaj
ustępują w ciągu 24 godzin.
17
W miejscu podania szczepionki mogą wystąpić reakcje miejscowe z
obrzękiem, bolesnością,
świądem lub wypadaniem sierści.
Wystąpienie reakcji anafilaktycznych, którym towarzyszył obrzęk,
świąd, niewydolność
układu oddechowego i układu krążenia, ciężkie objawy ze strony
układu pokarmowego
(włączając krwawe wymioty i krwawą biegunkę) lub wstrząs były
obserwowane w bardzo
rzadkich przypadkach, w ciągu pierwszych godzin po szczepieniu.
Częstotliwość występowania działa

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fevaxyn Pentofel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W dawce 1 ml (jednodawkowa strzykawka):
SUBSTANCJE CZYNNE
WZGLĘDNA MOC (R.P.)
Inaktywowany wirus panleukopenii kotów, szczep CU4
Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep 255
Inaktywowany wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, szczep 605
Inaktywowane bakterie
_Chlamydophila felis,_
szczep Cello
Inaktywowany wirus białaczki kotów, szczep 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADIUWANTY
Bezwodnik kwasu etylenomaleinowego (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Wygląd szczepionki: blady, mleczno-różowy płyn bez stałych
cząsteczek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych
przeciw wirusom
panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego
wywołanym przez wirus
zapalenia nosa i tchawicy
_ _
kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie
_Chlamydophila felis_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepienie nie wpływa na przebieg zakażenia wirusem białaczki
(FeLV) u kotów już
zakażonych tym wirusem, co oznacza, że koty mogą wydalać FeLV,
niezależnie od
szczepienia, a w konsekwencji mogą stwarzać zagrożenie zakażenia
wirusem białaczki
innych wrażliwych kotów. Dlatego zaleca się, aby koty przebywające
w warunkach
znacznego narażenia na zakażenie FeLV poddać przed zaszczepieniem
badaniom na
3
obecność antygenu wirusa białaczki kotów. Należy szczepić tylko
zwierzęta z negatywnym
wynikiem testu, a osobniki z wynikiem pozytywnym powinny być
odizolowane od innych
kotów i ponownie poddane badaniu w ciągu 1-2 mies