Fetcroja

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cefiderocol sulfate tosilate

Available from:

Shionogi B.V.

ATC code:

J01D

INN (International Name):

cefiderocol

Therapeutic group:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Therapeutic area:

Gram-Negattivi Infezzjonijiet Tal-Batterji

Therapeutic indications:

Fetcroja huwa indikat għall-kura ta 'infezzjonijiet minħabba aerobiċi Gram-negattivi organiżmi fl-adulti bil-limitat għażliet ta' trattament (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2020-04-23

Patient Information leaflet

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL
-UTENT
FETCROJA 1
G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL
-
INFUŻJONI
cefiderocol
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL
-
MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL
-FULJETT
1.
X’inhu Fetcroja u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fetcroja
3.
Kif jintuża Fetcroja
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fetcroja
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FETCROJA U GĦALXIEX JINTUŻA
Fetcroja fih is-sustanza attiva cefiderocol. Hu mediċina antibijotika
li tappartjeni għal grupp ta’
antibijotiċi msejħa cephalosporins. L-antibijotiċi jgħinu
fil-ġlieda kontra l-batterji li jikkawżaw l-
infezzjonijiet.
Fetcroja jintuża f’adulti biex jittratta infezzjonijiet ikkawżati
minn ċerti tipi ta’ batterji meta ma
jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA FETCROJA
TUŻAX FETCROJA

jekk inti
ALLERĠIKU GĦAL CEFIDEROCOL
jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).

jekk inti
ALLERĠIKU GĦAL ANTIBIJOTIĊI OĦRA
magħrufa bħala cephalosporins;

jekk kellek
REAZZJONI ALLERĠIKA SEVERA GĦAL ĊERTU ANTIBIJOTIĊI
, bħal penicillins jew
carbapenems. Dan jista’ jinkludi tqaxxir sever tal-ġ

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-
PRODOTT MEDIĊINALI
Fetcroja 1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih cefiderocol sulfate tosylate ekwivalenti għal 1 g
ta’ cefiderocol.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 7.64 mmol ta’ sodium (madwar 176 mg).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Trab ta’ lewn abjad li jagħti fl-abjad maħmuġ.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fetcroja huwa indikat fit-trattament ta’ infezzjonijiet minħabba
organiżmi aerobiċi Gram-negattivi
f’adulti li jkollhom għażliet ta’ trattament limitati (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu
xieraq ta’ sustanzi antibatterjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Huwa rakkomandat li Fetcroja għandu jintuża biex jittratta pazjenti
li għandhom għażliet ta’ trattament
limitati wara konsultazzjoni ma’ tabib b’esperjenza xierqa
fil-ġestjoni ta’ mard infettiv biss.
3
Pożoloġija
TABELLA 1
DOŻA RAKKOMANDATA TA’ FETCROJA
1
GĦAL PAZJENTI BI TNEĦĦIJA TAL
-KREJATININA
(CREATININE CLEARANCE
, CRCL) ≥ 90 ML/MIN
2
FUNZJONI TAL-KLIEWI
DOŻA
FREKWENZA
KEMM IDUM
JINGĦATA T
-
TRATTAMENT
Funzjoni normali tal-kliewi
2 g
Kull 8 sigħat
It-tul ta’ żmien
skont is-sit tal-
infezzjoni
3
(CrCL ≥90 sa < 120 mL/min)
Żieda fit-tneħħija mill-kliewi
2 g
Kull 6 sigħat
It-tul ta’ żmien
skont is-sit tal-
infezzjoni
3
(CrCL ≥ 120 mL/min