FESOTERODINA ARISTO 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

FESOTERODINA FUMARATO

Available from:

ARISTO PHARMA GMBH

ATC code:

G04BD11

INN (International Name):

FESOTERODINE FUMARATE

Dosage:

4 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Composition:

FESOTERODINA FUMARATO 4 mEq

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

28 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Fesoterodina

Product summary:

FESOTERODINA ARISTO 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos - 432254002 - 442323002 - 51481000140108

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-07-03

Patient Information leaflet

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FESOTERODINA ARISTO 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
fesoterodina fumarato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Fesoterodina Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fesoterodina Aristo
3. Cómo tomar Fesoterodina Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fesoterodina Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FESOTERODINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fesoterodina contiene un principio activo denominado fumarato de
fesoterodina y es un tratamiento de los
denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga
hiperactiva y se utiliza en adultos para
tratar los síntomas.
Fesoterodina trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son:

no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia)

la necesidad repentina de orinar (urgencia)

tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la
frecuencia urinaria)
.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FESOTERODINA ARISTO
NO TOME FESOTERODINA SI:
-
es alérgico a la fesoterodina o a cualquiera de los demás
componentes de fesoterodina (incluidos en
la sección 6) (ver sección 2, “Fesoterodina contiene lactosa y
sodio”)
-
no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
-
su estómago se vacía lentamente (retención gástrica)
-
padece una enfermedad ocular llamada

Summary of Product characteristics

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fesoterodina Aristo 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Fesoterodina Aristo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Fesoterodina Aristo 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG _
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de
fesoterodina equivalentes a 3,1
mg de fesoterodina.
_Fesoterodina Aristo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG _
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de
fesoterodina equivalentes a 6,2
mg de fesoterodina.
Excipientes con efecto conocido
_Fesoterodina Aristo 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG _
Cada comprimido de liberación prolongada de 4 mg contiene 120,8 mg de
lactosa (como lactosa
monohidrato).
_Fesoterodina Aristo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG _
Cada comprimido de liberación prolongada de 8 mg contiene 117,9 mg de
lactosa (como lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
_Fesoterodina Aristo 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG_
Los comprimidos de 4 mg son de color azul claro, ovalados, biconvexos,
recubiertos con película de 13,1 x
6,6 mm y grabados en una de las caras con el número "4".
_Fesoterodina Aristo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG_
Los comprimidos de 8 mg son de color azul, ovalados, biconvexos,
recubiertos con película de 13,1 x 6,6
mm y grabados en una de las caras con el número "8".
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fesoterodina está indicado en adultos para el tratamiento de los
síntomas (aumento de la frecuencia urinaria
y/o de la urgencia y/o de la incontinencia de urgencia) que pueden
producirse con el síndrome de vejiga
hiperactiva.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) _
2 de 12
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día. Dependi