Fertavid

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

follitropiini beeta

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

G03GA06

INN (International Name):

follitropin beta

Therapeutic group:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Therapeutic area:

Infertility; Hypogonadism

Therapeutic indications:

Naisen:Fertavid on indikoitu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa kliinisissä tilanteissa:Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOD) naisilla, jotka ovat olleet välinpitämättömiä hoidon clomifene citrateControlled munasarjojen hyperstimulaatio aiheuttaa kehitystä useiden munarakkuloiden lääketieteellisesti avustettua lisääntymistä ohjelmia [e. koeputkihedelmöitys/alkionsiirto (IVF/ET), sukusolujen siirto munanjohtimeen (GIFT) ja siittiön injektio (ICSI). Mies:Puutteellinen spermatogeneesi, koska hypogonadotrooppinen hypogonadismi.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2009-03-19

Patient Information leaflet

64
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
65
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FERTAVID 50 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
FERTAVID 75 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
FERTAVID 100 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
FERTAVID 150 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
FERTAVID 200 IU/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
FOLLITROPIINI BEETA
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fertavid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fertavidia
3.
Miten Fertavidia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fertavidin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FERTAVID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fertavid injektioneste, liuos sisältää follitropiini beetaa,
follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH).
FSH kuuluu gonadotropiinien ryhmään ja sillä on tärkeä merkitys
hedelmällisyyden ja lisääntymisen
kannalta. Naisilla FSH on välttämätön munasolun sisältävien
munarakkuloiden kasvun ja kehityksen
säätelijänä. Munarakkulat ovat pieniä pyöreitä pusseja, jotka
sisältävät munasolun. Miehillä FSH:ta
tarvitaan siittiöiden muodostukseen.
Fertavid-valmistetta käytetään lapsettomuuden hoitoon seuraavissa
tilanteissa:
NAISET
Fertavidia voidaan käyttää ovulaation aikaansaamiseen naisilla,
joilla munasolun irtoamista ei tapahdu
ja jotka eivät tu

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fertavid 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos
Fertavid 75 IU/0,5 ml injektioneste, liuos
Fertavid 100 IU/0,5 ml injektioneste, liuos
Fertavid 150 IU/0,5 ml injektioneste, liuos
Fertavid 200 IU/0,5 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fertavid 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 50 IU rekombinantti follikkelia
stimuloivaa hormonia (FSH) 0,5 ml:ssa
vesiliuosta, mikä vastaa 100 IU/ml. Yksi injektiopullo sisältää 5
mikrogrammaa proteiinia (spesifinen
bioaktiivisuus _in vivo_ vastaa noin 10 000 IU FSH / mg proteiinia).
Injektionesteen vaikuttava aine on
follitropiini beeta, joka on tuotettu geeniteknisesti hamsterin
(Chinese hamster) munasarjasta peräisin
olevassa solulinjassa.
Fertavid 75 IU/0,5 ml injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 75 IU rekombinantti follikkelia
stimuloivaa hormonia (FSH) 0,5 ml:ssa
vesiliuosta, mikä vastaa 150 IU/ml. Yksi injektiopullo sisältää
7,5 mikrogrammaa proteiinia
(spesifinen bioaktiivisuus _in vivo_ vastaa noin 10 000 IU FSH / mg
proteiinia). Injektionesteen
vaikuttava aine on follitropiini beeta, joka on tuotettu
geeniteknisesti hamsterin (Chinese hamster)
munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa.
Fertavid 100 IU/0,5 ml injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 100 IU rekombinantti follikkelia
stimuloivaa hormonia (FSH) 0,5 ml:ssa
vesiliuosta, mikä vastaa 200 IU/ml. Yksi injektiopullo sisältää 10
mikrogrammaa proteiinia (spesifinen
bioaktiivisuus _in vivo_ vastaa noin 10 000 IU FSH / mg proteiinia).
Injektionesteen vaikuttava aine on
follitropiini beeta, joka on tuotettu geeniteknisesti hamsterin
(Chinese hamster) munasarjasta peräisin
olevassa solulinjassa.
Fertavid 150 IU/0,5 ml injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 150 IU rekombinantti follikkelia
stimuloivaa hormonia (FSH) 0,5 ml:ssa
vesiliuosta, mikä vastaa 300 IU/ml. Yksi injektiopullo sisältää 15
mikrogrammaa prot