Ferro Sanol gyn 80 mg/1 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Folsäure-Hydrat; Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Available from:

UCB Pharma GmbH (3002761)

ATC code:

B03AD06

INN (International Name):

Folic acid-hydrate, iron(II)-glycine-sulphate complex

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 2 - Tablette; Folsäure-Hydrat (00127) 1 Milligramm; Teil 3 - wirkstoffhaltige Pellets; Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (05596) 454,13 Milligramm

Administration route:

Information nicht vorhanden

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2000-05-10

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FERRO SANOL
® GYN 80 MG/1 MG HARTKAPSELN
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex, Folsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _ferro sanol gyn_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _ferro sanol gyn_ beachten?
3.
Wie ist _ferro sanol gyn_ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _ferro sanol gyn_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _FERRO SANOL GYN_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ferro sanol gyn_ ist ein orales Eisenpräparat in Kombination mit
Folsäure gegen Eisen- und
Folsäuremangel.
_ferro sanol gyn_ wird zur Behandlung eines kombinierten Eisen- und
Folsäure-Mangels,
insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei
Fehl- und
Mangelernährung angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _FERRO SANOL GYN_ BEACHTEN?
_FERRO SANOL GYN_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Eisen, Folsäure oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.
•
wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit
(Hämochromatose)

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ferro sanol
®
gyn
80 mg/1 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält:
454,13 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 80 mg Fe
2+
)
1,0 mg Folsäure
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
30,90 mg Lactose-Monohydrat pro Hartkapsel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Hartkapseln mit einem roten Oberteil und einem gelbbraunen Unterteil,
die
magensaftresistent überzogene Pellets und eine Minitablette
enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ferro sanol gyn_ wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren (ab 20 kg
Körpergewicht) zur Behandlung eines kombinierten Eisen- und
Folsäure-Mangels,
insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei
Fehl- und
Mangelernährung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte
die Dosierung
entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die
Reaktion der klinischen
Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte überwacht
werden.
Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe
2+
/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg
Körpergewicht) nehmen täglich 1
Hartkapsel ein. Bei ausgeprägtem Eisenmangel kann in der Anfangsphase
bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht eine 2- bis
3-fach höhere
Dosierung erfolgen. In diesen Fällen sollten die Kapseln über den
Tag verteilt eingenommen
werden.
ÄLTERE PATIENTEN
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine
Dosisanpassung
erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
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PATIENTEN MIT NIEREN- ODER LEBERFUNKTIONSSTÖRUNGEN
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren-
oder
Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich is