Ferro Sanol gyn 80 mg/1 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Folsäure-Hydrat, Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex
Verfügbar ab:
UCB Pharma GmbH
ATC-Code:
B03AD06
INN (Internationale Bezeichnung):
Folic acid-hydrate, iron(II)-glycine-sulphate complex
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Folsäure-Hydrat 1.mg; Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex 454.13mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47430.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ferro sanol

®

gyn 80 mg/1 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoffe: Eisen, Folsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ferro sanol gyn und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol gyn beachten?

Wie ist ferro sanol gyn einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ferro sanol gyn aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ferro sanol gyn und wofür wird es angewendet?

ferro sanol gyn ist ein orales Eisenpräparat in Kombination mit Folsäure gegen Eisen- und

Folsäuremangel.

ferro sanol gyn wird zur Behandlung eines kombinierten Eisen- und Folsäure-Mangels,

insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Fehl- und

Mangelernährung angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol gyn beachten?

ferro sanol gyn darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eisen, Folsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.

wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.

wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere

Hämoglobinopathien) leiden.

wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestische Anämie,

Bleianämie) leiden.

Seite 2 von 7

wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.

wenn Sie eine megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B

-Mangels

haben.

von Kindern unter 6 Jahren.

von Kindern ab 6 Jahren und älter mit einem Körpergewicht unter 20 kg.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ferro sanol gyn einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ferro sanol gyn ist erforderlich,

wenn Sie

an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronisch-

entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes

(Divertikeln), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren

leiden.

Das Auftreten und die Schwere von Schäden an der Magen-Darm-Schleimhaut

sind abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen. Auf Grund der

speziellen Darreichungsform von ferro sanol gyn werden hohe lokale

Wirkstoffkonzentrationen vermieden und mögliche Schleimhautschäden minimiert.

bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut.

Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle

gesucht werden.

wenn Sie an einer schweren sowie chronischen Nierenerkrankung leiden und

Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da

oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen und/oder an Alkoholismus leiden.

bei einem Mangel an Vorläuferzellen der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie)

unklarer Ursache. Ihr Arzt muss vor Behandlungsbeginn einen Vitamin B

-Mangel

ausschließen.

vor allem bei Kindern, da Eisenpräparate zu einer Vergiftung führen können.

Hinweis

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol gyn auftreten. Gemäß

der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach

Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden

Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Einnahme von ferro sanol gyn zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von

ferro sanol gyn und den folgenden Arzneimitteln sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie

mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen

Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon) können eine

schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt von ferro sanol gyn verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen eisenhaltigen Arzneimitteln zusammen

mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder

auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des

Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) können die

Krampfbereitschaft bei Anwendung hoher Dosierungen erhöhen.

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Abschwächung der Wirkung

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur

Behandlung der Osteoporose) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme

der Bisphosphonate vermindert.

Colestyramin oder Ca

2+

-, Mg

2+

-, Al

3+

-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und

Magnesiumsalze zur Substitution) hemmen die Aufnahme von Eisen.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin

werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter aufgenommen.

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure vermindern) wie

z. B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern. Daher kann eine

Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges

Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate beeinträchtigen die Aufnahme

von Folsäure.

Die Aufnahme von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin,

Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen

stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4

Stunden nach ferro sanol gyn eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika,

z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der

Tetracycline vermindert.

Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol gyn

sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol gyn und Tetracyclinen

außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Die Gabe von Folsäure (in ferro sanol gyn) kann unter Umständen einen Vitamin B

12

-

Mangel verdecken.

Hinweis

Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch negativ ausfallen.

Einnahme von ferro sanol gyn zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene

Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie

Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen

ins Blut.

Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol gyn

eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen

vermindert wird.

Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol gyn und den zuvor genannten

Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen

Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit kann ferro sanol gyn zur Therapie von kombinierten

Eisen- und Folsäuremangelzuständen in der empfohlenen Dosierung verwendet werden.

Sie sollten ferro sanol gyn jedoch nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

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Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit im

Zusammenhang mit der Anwendung von ferro sanol gyn beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

ferro sanol gyn enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie ferro sanol gyn daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist ferro sanol gyn einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung

entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen

Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte von Ihrem Arzt überwacht werden.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe

/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht):

1 Hartkapsel täglich.

bei ausgeprägtem Eisenmangel bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder

50 kg Körpergewicht in der Anfangsphase:

2 bis 3 Hartkapseln täglich, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.

Ältere Patienten

Es liegen keine klinischen Daten, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung

erforderlich ist, vor.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine klinischen Daten, dass bei Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.

Ferro sanol gyn sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei

Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen

intravenös verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

ferro sanol gyn darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht von

weniger als 20 kg) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Art der Anwendung

Nehmen Sie ferro sanol gyn bitte unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise ein Glas)

ein.

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Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in

ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Hinweis

Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht

ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu

ziehen Sie die Kapselhüllen vorsichtig über einem Löffel auseinander und sammeln den

Kapselinhalt (Pellets und eine Minitablette) in dem Löffel. Nach der Einnahme der Pellets

und der Minitablette sollten Sie genügend Wasser trinken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Das Auffüllen der Körpereisenspeicher dauert üblicherweise – abhängig vom Schweregrad

der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten – zwischen 3 bis 6 Monaten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von ferro sanol gyn zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ferro sanol gyn eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie ferro sanol gyn in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt informieren.

Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die im Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich“ beschriebenen Symptome verstärkt in den

Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung

kommen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol gyn vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Sollten Sie die Einnahme von ferro sanol gyn versehentlich ein- oder mehrmals vergessen

haben, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol gyn abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol gyn abbrechen, ist der Therapieerfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- Magen-Darm-Beschwerden

- Durchfall

- Verstopfung

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- Sodbrennen

- Übelkeit

- Erbrechen

Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den

Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

- Reversible Verfärbung des Zahnbereiches

- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und

Nesselsucht)

- Bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Bauchschmerzen

- Oberbauchschmerzen

- Magen-Darm-Blutungen

- Reversible Verfärbung der Zunge

- Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut

- Anaphylaktische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist ferro sanol gyn aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ferro sanol gyn enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex und Folsäure.

1 Hartkapsel enthält 454,13 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 80 mg Fe

und 1,0 mg Folsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets: Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Ascorbinsäure, Talkum, Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tri-

carboxylat), Hyprolose, Hypromellose, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat

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Folsäure-Minitablette: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Poly(O-

carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (2,8 – 4,2 % Na), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172),

Natriumdodecylsulfat

Wie ferro sanol gyn aussieht und Inhalt der Packung

ferro sanol gyn sind Hartkapseln mit einem roten Oberteil und einem gelbbraunen Unterteil.

Der Kapselinhalt besteht aus graubraunen magensaftresistent überzogenen Pellets und

einer gelben Folsäure-Minitablette.

ferro sanol gyn ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2018 überarbeitet.

Entnahmehinweis

Damit Sie die Kapseln leichter aus der Folienverpackung entnehmen können, achten Sie

bitte darauf, nur auf die Kapselenden zu drücken. Damit verhindern Sie gleichzeitig, dass die

Kapseln beschädigt werden.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ferro sanol

gyn

80 mg/1 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

454,13 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 80 mg Fe

1,0 mg Folsäure

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

Hartkapseln mit einem roten Oberteil und einem gelbbraunen Unterteil, die

magensaftresistent überzogene Pellets und eine Minitablette enthalten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

ferro sanol gyn wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (ab 20 kg

Körpergewicht) zur Behandlung eines kombinierten Eisen- und Folsäure-Mangels,

insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Fehl- und

Mangelernährung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung

entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen

Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte überwacht werden.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe

/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht) nehmen täglich 1

Hartkapsel ein. Bei ausgeprägtem Eisenmangel kann in der Anfangsphase bei Erwachsenen

und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht eine 2- bis 3-fach höhere

Dosierung erfolgen. In diesen Fällen sollten die Kapseln über den Tag verteilt eingenommen

werden.

Ältere Patienten

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung

erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

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Ferro sanol gyn sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei

Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen

intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

ferro sanol gyn darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (mit Körpergewicht unter 20 kg) nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen werden.

Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in

ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb der ersten 10 Wochen, je

nach Schweregrad der Anämie) sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung der

Ferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind. Dies dauert

üblicherweise zwischen 3 bis 6 Monate.

Hinweis

Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht

ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu

zieht der Patient vorsichtig die Kapselhüllen über einem Löffel auseinander und sammelt die

Pellets und die Minitablette in dem Löffel. Nach der Einnahme der Pellets und der

Minitablette sollte der Patient genügend Wasser trinken.

4.3

Gegenanzeigen

ferro sanol gyn ist kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

Ösophagusstriktur.

hereditären Hämochromatosen (Typ 1– 4).

sekundären Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der

Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien).

Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien).

wiederholten oder chronischen Bluttransfusionen.

megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels (z. B. infolge

Mangels an Intrinsic-Faktor).

sowie bei:

Kindern unter 6 Jahren.

Kindern ab 6 Jahren und älter mit einem Körpergewicht unter 20 kg.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren

sollten vorsichtig mit ferro sanol gyn behandelt werden. Die Inzidenz und Schwere von

gastrointestinalen Schleimhautschäden ist abhängig von der lokalen Konzentration freier

Eisen-Ionen. Auf Grund der pharmazeutischen Darreichungsform von ferro sanol gyn werden

hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen vermieden und mögliche Schleimhautschäden

minimiert (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie müssen vor der

Behandlung mit ferro sanol gyn sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der

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Blutungsquelle untersucht werden.

Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen,

sollten mit Vorsicht behandelt und Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral

verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden, sollten

vorsichtig mit ferro sanol gyn behandelt werden.

Bei Megaloblastenanämie unklarer Genese muss vor Therapiebeginn ein Vitamin B

Mangel ausgeschlossen werden.

Vor allem bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen (siehe Abschnitt

4.9).

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol gyn auftreten.

Entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan

nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer

schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten ferro sanol gyn nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Intravenöse Eisenpräparate

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen

Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps auf Grund der

zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination

wird nicht empfohlen.

Folgende Arzneimittelkombinationen können eine Dosisanpassung erforderlich machen:

Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel durch Bildung von Chelatkomplexen. Der

Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol gyn und den folgenden

Arzneimitteln/Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Der geringste

Zeitabstand zwischen den Einnahmen beträgt mindestens 2 Stunden.

Pflanzliche Nahrungsmittel und Getränke

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene

Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie

Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Resorption von Eisen

ins Blut.

Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol gyn

eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen

vermindert wird.

Antiphlogistika

Eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von

nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Salicylaten und Phenylbutazon) verstärkt werden.

Bisphosphonate

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption

von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert.

Colestyramin, Ca

-, Mg

-, Al

-haltige Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Eisen mit Colestyramin oder Ca

-, Mg

-, Al

-haltigen

Arzneimitteln (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmt die

Eisenresorption.

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Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei

simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert.

Antikonvulsiva

Bei Anwendung hoher Dosierungen kann die Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver

Therapie zunehmen.

Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika, Barbiturate

Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate beeinträchtigen die

Folsäureresorption.

Protonenpumpenhemmer

Protonenpumpenhemmer können die Resorption von oralem Eisen reduzieren. Daher kann

eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges

Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Fluorchinolone

Die Resorption von Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin,

Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert.

Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro

sanol gyn eingenommen werden.

Tetracycline

Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (z. B. Doxycyclin) wird

sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline vermindert. Die

Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol gyn sollte vermieden werden.

Zwischen der Einnahme von ferro sanol gyn und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein

Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Vitamin B

Da sowohl Folsäure als auch Vitamin B

einen Retikulozytenanstieg im Blut bewirken, kann

die Gabe eines der beiden Vitamine alleine unter Umständen den Mangel des anderen

Vitamins maskieren.

Hinweis

Bei einer Behandlung mit ferro sanol gyn können heute übliche Tests auf okkultes Blut im

Stuhl (Guajak-Tests) falsch negativ ausfallen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Eisen- und Folsäurepräparaten in der Schwangerschaft zur Therapie

entsprechender Mangelzustände ist gut etabliert.

Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine

Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäuresupplementierung

kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.

ferro sanol gyn kann in der Schwangerschaft und Stillzeit zur Therapie von kombinierten

Eisen- und Folsäuremangelzuständen in der empfohlenen Dosierung verwendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu einer Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der

Anwendung von ferro sanol gyn beim Menschen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

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ferro sanol gyn hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

- Gastrointestinale Beschwerden

- Diarrhöe

- Obstipation

- Sodbrennen

- Erbrechen

- Nausea

Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den

Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

Selten:

- Reversible Verfärbung des Zahnbereiches (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

- Bauchschmerzen

- Oberbauchschmerzen

- Gastrointestinale Blutungen

- Reversible Verfärbung der Zunge

- Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und

Urtikaria)

Nicht bekannt:

- Anaphylaktische Reaktion

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

- Bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Seite 6 von 9

Eisen

Symptome

Dosierungen ab 20 mg Fe

/kg KG können bereits zu Intoxikationserscheinungen führen. Bei

Dosierungen ab 60 mg Fe

/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen

gerechnet werden. Vergiftungen durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe

/kg KG führen

unbehandelt zum Tode.

Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von 400 mg Fe

bereits zu einem

lebensbedrohlichen Zustand führen.

Eine Eisenvergiftung kann in Phasen ablaufen. In der ersten Phase, ca. 30 Minuten bis 5

Stunden nach oraler Aufnahme, kommt es zu Symptomen wie Unruhe, Magenschmerzen,

Nausea, Erbrechen und Diarrhöe. Der Stuhl ist teerartig schwarz gefärbt, das Erbrochene

kann Blut enthalten. Es können sich Schock, metabolische Azidose und Koma entwickeln.

Oft tritt danach eine scheinbare Erholungsphase ein, die bis zu 24 Stunden anhalten kann.

Danach kommt es erneut zu Diarrhöe, Schock und Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-

Stoke’scher Atmung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten.

Therapiemaßnahmen

Als spezifisches Antidot steht Deferoxamin (Desferal

) zur Verfügung. Für detaillierte

Angaben siehe entsprechende Herstellerinformation.

Folsäure

Höhere Folsäuredosen werden in der Regel ohne Zeichen einer Intoxikation vertragen. In

Einzelfällen können gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung, Depression und

bei gleichzeitiger antikonvulsiver Therapie eine Zunahme der Krampfbereitschaft auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen(II)-glycin-sulfat mit Folsäure

ATC-Code: B03AD06

Eisen

Der Körper eines erwachsenen Menschen enthält 3 - 5 g des essenziellen Spurenelements

Eisen, hauptsächlich in Form von Hämoglobin (70 %) und einer Reihe Häm- oder Nicht-

Häm-Eisenenzymen (11 %) bzw. als Depot-Eisen gespeichert in Ferritin und Hämosiderin

(19 %).

Der tägliche, physiologische Eisenverlust beträgt etwa 0,6 - 1,5 mg und wird durch die

Nahrungseisenaufnahme normalerweise genau aufgewogen. Ein Eisenmangel führt zu einer

Hochregulation der Absorption von mineralischem Eisen im Duodenum. Allerdings können

größere Eisenverluste (z. B. chronischer Blutverlust), aber auch ein erhöhter Eisenbedarf

(Schwangerschaft, Wachstumsschub) durch Eisen aus der Nahrung oft nicht ausgeglichen

werden. Daneben kann einseitige, vegane oder hypokalorische Ernährungsweise zu

Eisenmangel führen. Eisenmangel führt meist zu typischen Symptomen wie z. B. Müdigkeit,

Konzentrationsschwäche, Blässe, wobei diese individuell betrachtet, bei verschiedenen

Schweregraden des Eisenmangels auftreten können.

Ein Eisenmangel entwickelt sich stufenweise. Zunächst wird auf das im Körper gespeicherte

Eisen zurückgegriffen. Sind die Speicher erschöpft (Erniedrigung des Serum-Ferritins),

kommt es zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung (vermindertes Hämoglobin). Durch ein

erhöhtes Angebot von gut bioverfügbarem Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplexsalz kann ein

bestehendes Defizit ausgeglichen werden. Unter der Eisentherapie normalisiert sich

zunächst der Hämoglobinwert. Im weiteren Therapieverlauf werden die Eisenspeicher

aufgefüllt.

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Folsäure

Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern in der reduzierten Form als

Tetrahydrofolsäure und zwar als Carrier von C

-Gruppen. Damit besitzt Folsäure eine

zentrale Bedeutung für den Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der

normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden

nach Hydrolyse, Reduktion und Methylierung gut und vollständig resorbiert. Die empfohlene

Bedarfsmenge liegt bei 400 µg/Tag für den gesunden Erwachsenen, berechnet als

Gesamtfolat entsprechend 160 µg Folsäure, wobei damit gerechnet wird, dass bei intaktem

enterohepatischen Kreislauf bis zu 200 µg/Tag mit der Galle sezerniert werden und zur

Rückresorption zur Verfügung stehen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die in ferro sanol gyn enthaltenen Pellets sind magensaftresistent überzogen. Die

Kapselhülle löst sich im Magen auf und die säureresistent überzogenen Pellets gelangen

entsprechend in kleinen Mengen in das Duodenum. Im Duodenum lösen sich die Pellets auf

und das Eisen wird aus dem Komplex freigesetzt.

Bei Probanden mit erschöpften Eisenreserven beträgt die relative Bioverfügbarkeit 95

einer wässrigen Eisensulfatlösung (Referenz). Abhängig vom Ausmaß des bestehenden

Eisenmangels kann bis zu etwa 40 % der angebotenen Menge an zweiwertigem Eisen

absorbiert werden.

Der Wirkstoff Folsäure ist in einer schnell zerfallenden Minitablette enthalten und wird sofort

freigesetzt. Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert und im Verlauf von 4

bis 6 Stunden teilweise renal eliminiert, teilweise im Gewebe gespeichert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Hinweise einer potenziellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo.

Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Eisen und Folsäure

vor.

Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführten tierexperimentellen

Studien mit ferro sanol gyn bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität,

embryofetale und postnatale Entwicklung vor.

Tierstudien zur Abklärung reproduktionstoxikologischer Eigenschaften von Folsäure liegen

nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der

s

onstigen Bestandteile

Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets

Mikrokristalline Cellulose

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Ascorbinsäure

Talkum

Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tri-carboxylat)

Hyprolose

Hypromellose

Polysorbat 80

Natriumdodecylsulfat

Folsäure-Minitablette

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Seite 8 von 9

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (2,8 – 4,2 % Na)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Eisenoxidhydrat (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Natriumdodecylsulfat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus Papier/Aluminium mit weißer Folie aus Polypropylen

Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln

Klinikpackungen mit 500 (10 x 50) Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

8.

ZULASSUNGSNUMMER

47430.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.05.2000 / 14.10.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Seite 9 von 9

August 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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