FERMENTO ENTERİK KAPLI PELLET İÇEREN KAPSÜL, 20 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

pankreatin dimetikon

Available from:

ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC code:

A09AA02

INN (International Name):

Dimethicone Pancreatin

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

multienzymes (lipaz, proteaz vb.)

Authorization status:

Pasif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

KULLANMA TALİMATI
FERMENTO
®
ENTERIK KAPLI PELLET IÇEREN KAPSÜL
AğIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _Her bir kapsül pankreatin (domuz pankreası kaynaklı)
(8000 FIP ünite
lipaz, 8100 FIP ünite amilaz, 500 FIP ünite proteaz enzimatik
aktivitelerine eşdeğer)
ve 80 mg dimetikon içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _ Povidon, PEG 4000, selülozasetat fitalat,
şellak, magnezyum
stearat,
talk,
dietilftalat,
saflaştırılmış
silika,
nötr
pellet,
%96
etanol*,
aseton*,
izopropil alkol*, sarı demir oksit, titanyum dioksit, jelatin
(sığır kaynaklı).
*Bitmiş üründe bulunmamaktadır.
_BU KULLANMA TALIMATINDA: _
_1._
_ _
_FERMENTO_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FERMENTO_
_®_
_’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FERMENTO_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FERMENTO_
_®_
_’NUN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ
, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _
1. FERMENTO
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
FERMENTO
®
, sarı başlık, transparan gövde içerisinde açık kahverengimsi
yuvarlak
granüller ve beyaz enterik kaplı pelletler içeren kapsüller
halindedir. Etken madde olarak
domuz pankreasından üretilen pankreas bezinin salgıladığı
sindirim enzimlerinin ortak adı olan
pankreatin ve gaz giderici olarak kullanılan dimetikon içerir.
•
P

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERMENTO
®
enterik kaplı pellet içeren kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 kapsülde;
Pankreatin (domuz pankreası kaynaklı)
(Aşağıdaki enzimatik aktivitelere eşdeğer)
Lipaz
8.000 FIP ünite
Amilaz
8.100 FIP ünite
Proteaz
500 FIP ünite
Dimetikon 80 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
% 96 etanol*
*Bitmiş ürün içeriğinde yer almamaktadır.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sarı başlık, transparan gövde içerisinde açık kahverengimsi
yuvarlak granüller ve beyaz
enterik kaplı pelletler içeren kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Pankreasın fonksiyon bozuklukları, örneğin; pankreatit, achlia
gastrica, safra kesesi ve
karaciğer hastalıklarından ileri gelen sindirim bozuklukları,
-
Mide
-
bağırsak
hastalıkları
ve
ameliyatlarından
sonra
ortaya
çıkan
sindirim
bozuklukları ve meteorizm (gaz),
-
Yemek sonrası şişkinlik ve geğirmelere yol açan dolgunluk hissi,
gaz şikayetleri ve
sindirim yetersizlikleri,
-
Karın bölgesinin radyolojik tetkiklerinden önce mide – bağırsak
kanalındaki gazların
2
giderilmesi amacıyla kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
FERMENTO
®
doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde,
yemeklerle
beraber kullanılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
1-2 kapsül alınmalıdır. Röntgen çekimleri sırasında, gaz
bulunmaması için çekimden önce 2
gün, günde 3-4 kere 2 kapsül ve çekim günü sabah aç olarak 2
kapsül alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN EK BILGILER:
BÖBREK/ KARACIğER YETMEZLIğI:
Uygulanabilir değildir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Erişkinlerle aynı şekilde kullanılabilir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Erişkinlerle aynı şekilde kullanılabilir.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
Bileşimindeki
maddelere
karşı
aşırı
hassasiyeti
olan
kimselerde
ve
akut
pankreatitin
başlangıç döneminde kontrendikedir.
Yüksek bilirubin değerli karaciğer bozuklu