FER Baxter 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

fer

Available from:

BAXTER HOLDING B.V.

ATC code:

B03AC

INN (International Name):

iron

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour 1 mL de solution > fer : 20 mg . Sous forme de : complexe d'hydroxyde ferrique - saccharose 333 mg

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Préparations antianémiques, fer, préparations parentérales

Product summary:

34009 550 ou 7 7 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 4 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 1 - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Suspendue

Authorization date:

2018-10-08

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020
Dénomination du médicament
FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion
Complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour
injection/perfusion et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER
BAXTER 20 mg/mL, solution pour
injection/perfusion ?
3. Comment utiliser FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour
injection/perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour
injection/perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour
injection/perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques, fer,
préparations parentérales, code ATC :
B03AC.
FER BAXTER est un médicament qui contient du fer.
Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous
n’avez plus assez de fer dans votre
organisme. Il s’agit de carence en fer.
FER BAXTER est administré lorsque :
·
Vous ne pouvez pas prendre de fer par voie orale dans les cas où les
comprimés de fer vous rend

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Complexe d’hydroxyde
ferrique-saccharose.....................................................................
333,00 mg
Quantité correspondant à fer élément.
...............................................................................
20,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml de FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour
injection/perfusion contient 1665 mg de
complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose correspondant à 100 mg de
fer élément.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection/perfusion.
FER BAXTER est une solution opaque de couleur brun foncé légèrement
visqueuse dont le pH se trouve
entre 10,5 et 11,0 à 20°C et dont l’osmolalité est de 1 150 à 1
350 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FER BAXTER est indiqué dans le traitement, par voie intraveineuse, de
l'anémie par carence martiale dans
les cas suivants :
·
Lorsqu’il y a un besoin clinique qui nécessite un apport rapide en
fer.
·
Chez les patients intolérants au fer administré par voie orale ou
qui sont non-observants.
·
Maladies gastro-intestinale inflammatoires pour lesquelles les
traitements oraux à base de fer sont
inefficaces.
·
Chez l’insuffisant rénal chronique lorsqu’un traitement par fer
oral s’est révélé insuffisant ou mal toléré.
FER BAXTER ne doit être administré que dans le cas où l'indication
est confirmée par des investigations
adéquates. Les analyses de laboratoire approp