Χώρα: Γαλλία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fer
BAXTER HOLDING B.V.
B03AC
iron
20 mg
solution
composition pour 1 mL de solution > fer : 20 mg . Sous forme de : complexe d'hydroxyde ferrique - saccharose 333 mg
liste I
Préparations antianémiques, fer, préparations parentérales
34009 550 ou 7 7 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 4 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 1 - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Suspendue
2018-10-08
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020 Dénomination du médicament FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion Complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose Encadré Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ? 3. Comment utiliser FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques, fer, préparations parentérales, code ATC : B03AC. FER BAXTER est un médicament qui contient du fer. Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n’avez plus assez de fer dans votre organisme. Il s’agit de carence en fer. FER BAXTER est administré lorsque : · Vous ne pouvez pas prendre de fer par voie orale dans les cas où les comprimés de fer vous rend Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose..................................................................... 333,00 mg Quantité correspondant à fer élément. ............................................................................... 20,00 mg Pour 1 ml de solution injectable. Une ampoule de 5 ml de FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion contient 1665 mg de complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose correspondant à 100 mg de fer élément. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour injection/perfusion. FER BAXTER est une solution opaque de couleur brun foncé légèrement visqueuse dont le pH se trouve entre 10,5 et 11,0 à 20°C et dont l’osmolalité est de 1 150 à 1 350 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques FER BAXTER est indiqué dans le traitement, par voie intraveineuse, de l'anémie par carence martiale dans les cas suivants : · Lorsqu’il y a un besoin clinique qui nécessite un apport rapide en fer. · Chez les patients intolérants au fer administré par voie orale ou qui sont non-observants. · Maladies gastro-intestinale inflammatoires pour lesquelles les traitements oraux à base de fer sont inefficaces. · Chez l’insuffisant rénal chronique lorsqu’un traitement par fer oral s’est révélé insuffisant ou mal toléré. FER BAXTER ne doit être administré que dans le cas où l'indication est confirmée par des investigations adéquates. Les analyses de laboratoire approp Διαβάστε το πλήρες έγγραφο