Fenilefrina Aguettant 0.1 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Fenilefrina

Available from:

Laboratoire Aguettant, S.A.

ATC code:

C01CA06

INN (International Name):

Phenylephrine

Dosage:

0.1 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solução injetável ou para perfusão

Composition:

Cloridrato de fenilefrina 0.1218 mg/ml

Administration route:

Via intravenosa

Units in package:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 20 ml

Class:

3.3 - Simpaticomiméticos

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

phenylephrine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5790415 CNPEM: N/A CHNM: 10131980 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-03-10

Patient Information leaflet

APROVADO EM
10-03-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fenilefrina Aguettant 100 microgramas/ml solução injetável ou para
perfusão
(Referido como “Fenilefrina Aguettant” neste folheto)
fenilefrina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fenilefrina Aguettant e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fenilefrina
Aguettant
3. Como é administrado Fenilefrina Aguettant
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenilefrina Aguettant
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fenilefrina Aguettant e para que é utilizado
Este medicamento pertence a um grupo de agentes adrenérgicos e
dopaminérgicos.
É usado para tratar a pressão arterial baixa durante a anestesia.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fenilefrina
Aguettant
Não irá receber Fenilefrina Aguettant
- se tem alergia ao cloridrato de fenilefrina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se sofrer de pressão arterial elevada grave, ou de doença vascular
periférica (má
circulação sanguínea);
- se estiver a tomar um inibidor da Monoamina Oxidase (MAO) (ou até 2
semanas após a
sua retirada), que é usado para tratar a depressão (tais como a
iproniazida, nialamida);
- se sofrer de hiperatividade da glândula tiroide (hipertiroidismo).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser
administrado
Fenilefrina Aguettant:
- se for idoso;
- se for diabético;
- se sofrer de hipertensão arterial;
- se

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
10-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenilefrina Aguettant 100 microgramas/ml solução injetável ou para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém cloridrato de fenilefrina,
equivalente a 100
microgramas (0,1 mg) de fenilefrina.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém cloridrato de
fenilefrina, equivalente a 2000
microgramas (2 mg) de fenilefrina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de solução injetável contém 3,9 mg de sódio equivalente a
0,17 mmol.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 78 mg de sódio
equivalente a 3,4 mmol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução límpida, incolor.
pH: 4,5 – 5,5
Osmolalidade: 270 – 330 mOsm/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de hipotensão durante a anestesia espinal, epidural ou
geral.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Injeção intravenosa em bólus:
A dose normal é de 50 a 100 microgramas, que podem ser repetidos até
ser obtido o
efeito desejado. Uma dose de bólus não deve ultrapassar os 100
microgramas.
APROVADO EM
10-03-2020
INFARMED
Perfusão contínua:
A dose inicial é de 25 a 50 microgramas/min. As doses podem ser
aumentadas até
100 microgramas/min ou reduzidas com o intuito de manter a pressão
arterial sistólica
perto do valor normal.
Doses entre 25 e 100 microgramas/min têm sido consideradas eficazes.
Compromisso renal
Podem ser necessárias doses mais baixas de fenilefrina em doentes com
função renal
comprometida.
Compromisso Hepático
Podem ser necessárias doses mais elevadas de fenilefrina em doentes
com cirrose
hepática.
Idosos:
O tratamento de idosos deve ser realizado com cuidado.
População pediátrica
A segurança e eficácia de fenilefrina em crianças não foram
estabelecidas. Não existem
dados disponíveis.
Modo de administração:
Injeção intravenosa em bólu