Femara 2.5 mg compr. pellic.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Létrozole 2,5 mg

Available from:

Novartis Pharma SA-NV

ATC code:

L02BG04

INN (International Name):

Letrozole

Dosage:

2,5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé

Composition:

Létrozole 2.5 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Letrozole

Product summary:

CTI code: 182926-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182926-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07612791258091 - Code CNK: 1295393 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182926-02 - Taille de l'emballage: 100 (10 x 10) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07612797138939 - Code CNK: 2463669 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182926-03 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182926-04 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

1997-06-16

Patient Information leaflet

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FEMARA 2,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Létrozole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Femara et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femara
3.
Comment prendre Femara
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Femara
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FEMARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
QU’EST-CE QUE FEMARA ET COMMENT AGIT-IL
Femara contient une substance active appelée ‘létrozole’. Il
appartient à un groupe de médicaments
appelés ‘inhibiteurs de l’aromatase’. Il s’agit d’un
traitement hormonal (ou “endocrinien”) du cancer
du sein. La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par
les œstrogènes, qui sont des
hormones sexuelles féminines. Femara diminue le taux d’œstrogènes
en inhibant une enzyme
(« aromatase ») impliquée dans la synthèse d’œstrogènes et
pourrait ainsi empêcher la croissance des
cancers du sein qui ont besoin d’œstrogènes pour se développer.
En conséquence, la prolifération et/ou
l’extension des cellules tumorales à d’autres parties de
l’organisme est ralentie ou arrêtée.
DANS QUEL CAS UTILISE-T-ON FEMARA
Femara est utilisé pour traiter le c

Summary of Product characteristics

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Femara 2,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : létrozole.
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 61,5 mg de
lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur jaune foncé, ronds, légèrement
biconvexes, avec des bords
biseautés, présentant les impressions “FV” d’un côté et
“CG” de l’autre côté.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce
avec des récepteurs hormonaux
positifs chez la femme ménopausée.

Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein
hormono-dépendant invasif chez la femme
ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant
standard par tamoxifène pendant
5 ans.

Traitement de première ligne du cancer du sein hormono-dépendant à
un stade avancé chez la
femme ménopausée.

Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou
progression de la maladie chez la
femme ménopausée (status endocrinien de ménopause naturelle ou
artificielle)ayant été
préalablement traitée par des antiestrogènes.

Traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des
récepteurs hormonaux positifs
présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la
chimiothérapie n’est pas adaptée et que la
chirurgie immédiate n’est pas indiquée.
L’efficacité n’a pas été démontrée chez les patientes
atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs
hormonaux négatifs.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et patientes âgées_
La dose recommandée de Femara est de 2,5 mg en une prise quotidienne.
Aucun ajustement de la
dose n’est nécessaire chez la patiente âgée.
Chez les patientes présentant un cancer du sein avancé ou